Badanie mające na celu zbadanie wpływu suplementacji tlenkiem azotu na dorosłych ze stanem przed i z łagodnym nadciśnieniem (15NBHN)

Kryteria przyjęcia:

• W przypadku kobiet pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
  • Metoda podwójnej bariery
  • Niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne
  • Wazektomia partnera
• BMI 18,5-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej między 130-150 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
• Zgoda na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i diety przez cały czas trwania badania
• Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania, w tym gotowość do poszczenia co najmniej 12 godzin przed pobraniem krwi, powstrzymanie się od alkoholu na dwa dni przed pobraniem krwi i pomiarem ciśnienia krwi, powstrzymanie się od picia kawy co najmniej 14 godzin przed pomiarem ciśnienia krwi i powstrzymanie się od ćwiczeń fizycznych co najmniej 4 godziny przed i podczas pomiaru ciśnienia krwi
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
• Stosowanie leków w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Stosowanie leków moczopędnych na receptę
• Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (np. czosnku, francuskiej lawendy, kardamonu, cynamonu, bazylii, pazurów głogu i nasion selera)
• Istotny wywiad kardiologiczny zdefiniowany jako przebyty zawał mięśnia sercowego (MI); angioplastyka wieńcowa lub pomost(y); Choroba lub naprawa zastawek; niestabilna dusznica bolesna; przejściowy atak niedokrwienny (TIA); incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA); zastoinowa niewydolność serca; choroba wieńcowa (CAD); lub dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna)
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Diagnostyka retinopatii nadciśnieniowej, dysfunkcji lewej komory czy choroby tętnic obwodowych
• Nieprawidłowe elektrolity, czynność wątroby lub nerek
• Rozpoznanie nadciśnienia wtórnego
• Rozpoznanie anemii
• Niestabilne stany medyczne, które w ocenie Wykwalifikowanego badacza wykluczają ochotnika z udziału w badaniu
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Stosowanie leczniczej marihuany
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Alergia lub wrażliwość na badanie składników suplementu
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika