Studie zkoumající účinek suplementace oxidu dusnatého na dospělé s pre- a mírnou hypertenzí (15NBHN)

Kritéria pro zařazení:

• Pokud žena není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
  • Dvoubariérová metoda
  • Nehormonální nitroděložní tělíska
  • Vasektomie partnera
• BMI 18,5-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Systolický krevní tlak v klidu v sedě mezi 130–150 mmHg (včetně) a diastolický krevní tlak ≤ 100 mmHg při screeningové návštěvě
• Souhlas se zachováním současné úrovně fyzické aktivity a stravy po celou dobu studie
• Souhlasí s dodržováním studijních postupů včetně ochoty držet půst alespoň 12 hodin před odběrem krve, zdržet se alkoholu dva dny před odběrem krve a měřením krevního tlaku, zdržet se kávy nejméně 14 hodin před měřením krevního tlaku a zdržet se fyzického cvičení nejméně 4 hodiny před a během měření krevního tlaku
• Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Použití léků k léčbě hypertenze
• Užívání diuretik na předpis
• Použití přírodních produktů pro zdraví k léčbě hypertenze do 2 týdnů od screeningu (např. doplňky česneku, doplňky francouzské levandule, doplňky kardamomu, doplňky skořice, doplňky bazalky, doplňky z hlohu a celerových semen)
• Významná srdeční anamnéza definovaná jako anamnéza infarktu myokardu (MI); koronární angioplastika nebo bypassový štěp(y); Chlopenní onemocnění nebo oprava; nestabilní angina pectoris; přechodný ischemický záchvat (TIA); cerebrovaskulární příhody (CVA); městnavé srdeční selhání; onemocnění koronárních tepen (CAD); nebo angina pectoris (stabilní nebo nestabilní)
• Diabetes typu I nebo typu II
• Diagnostika hypertenzní retinopatie, dysfunkce levé komory nebo onemocnění periferních tepen
• Abnormální funkce elektrolytů, jater nebo ledvin
• Diagnostika sekundární hypertenze
• Diagnóza anémie
• Nestabilní zdravotní stav, který podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího znemožňuje dobrovolníkovi účast ve studii
• Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
• Užívání léčebné marihuany
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.