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고혈압 전단계 및 경증 성인에서 산화질소 보충제의 효과를 조사하기 위한 연구 (15NBHN)

2018년 4월 10일 업데이트: KGK Science Inc.

고혈압 전단계 및 경미한 고혈압 성인에 대한 산화질소 보충 제품의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 병렬 연구.

이 연구에서는 산화질소 보충제인 Neo40 Daily®가 고혈압 전 단계 및 경미한 고혈압 성인의 혈압에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 피험자는 8주 동안 하루 12시간 간격으로 2정을 복용합니다. 피험자의 절반은 Neo40 Daily®를 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성인 경우, 피험자는 자궁절제술 또는 난소절제술을 받았거나 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년)인 여성으로 정의되는 가임기가 아닙니다. 또는 가임기 여성은 반드시 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하고 소변 임신 검사 결과가 음성이라는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
    • 더블 배리어 방식
    • 비호르몬 자궁내 장치
    • 파트너 정관수술
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(±1kg/m2)
  • 스크리닝 방문 시 앉은 상태에서 안정시 수축기 혈압 130-150 mmHg(포함) 및 확장기 혈압 ≤ 100 mmHg
  • 연구 기간 동안 현재 수준의 신체 활동 및 식이 요법을 유지하는 것에 대한 동의
  • 채혈 전 최소 12시간 금식, 채혈 및 혈압 측정 2일 전 금주, 혈압 측정 최소 14시간 전 커피 금주, 최소 신체 운동 삼가 등 연구 절차 준수에 동의합니다. 혈압 측정 4시간 전과 측정 중
  • 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 고혈압 치료를 위한 약물 사용
  • 처방 이뇨제 사용
  • 스크리닝 2주 이내에 고혈압 치료를 위한 자연 건강 제품 사용(예: 마늘 보조제, 프렌치 라벤더 보조제, 카다멈 보조제, 계피 보조제, 바질 보조제, 산사나무 고양이 발톱 및 셀러리 씨 보조제)
  • 심근 경색증(MI)의 병력으로 정의되는 중요한 심장 병력; 관상동맥 성형술 또는 우회술; 판막 질환 또는 수리; 불안정 협심증; 일과성 허혈 발작(TIA); 뇌혈관 사고(CVA); 울혈 성 심부전증; 관상동맥질환(CAD); 또는 협심증(안정 또는 불안정)
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • 고혈압망막병증, 좌심실기능이상 또는 말초동맥질환의 진단
  • 비정상적인 전해질, 간 또는 신장 기능
  • 속발성 고혈압의 진단
  • 빈혈의 진단
  • 자격을 갖춘 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 불안정한 의학적 상태
  • 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
  • 약용 마리화나 사용
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
  • 연구 보충제 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
  • 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
건강 보조 식품: 위약
실험적: 네오40 데일리®
건강 보조 식품: 네오40 데일리®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 수축기 혈압
기간: 8주
오전 8시부터 오후 8시까지 측정한 평균 보행 혈압
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 이완기 혈압
기간: 8주
오전 8시부터 오후 8시까지 측정한 평균 보행 혈압
8주
24시간 혈압
기간: 8주
활동성 혈압으로 측정
8주
야간 혈압
기간: 8주
오전 12시부터 오전 6시까지 측정한 평균 보행 혈압
8주
BP 가변성
기간: 8주
활동성 혈압으로 측정
8주
앉은 BP
기간: 8주
앉아서 쉬고 있을 때 사무실에서 측정한 BP
8주
혈청 분석: 지질 프로필
기간: 8주
총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 총 트리글리세리드, ApoB, ApoA1, sdLDL, Lp(a)
8주
혈청 또는 혈장 분석: 염증 마커
기간: 8주
MPO, LP-PLA2, hsCRP, ADMA/SDMA, oxLDL
8주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 혈액학을 가진 피험자 수
기간: 8주
8주
비정상적인 임상 화학을 가진 피험자 수
기간: 8주
8주
신장 기능이 비정상적인 피험자 수
기간: 8주
8주
간 기능이 비정상인 피험자 수
기간: 8주
8주
비정상적인 혈액 전해질을 가진 피험자 수
기간: 8주
8주
비정상적인 혈압을 가진 피험자 수
기간: 8주
8주
심박수가 비정상인 피험자 수
기간: 8주
8주
부작용의 발생률
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KGK Science Inc.

협력자

Neogenis Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15NBHN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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