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一项调查一氧化氮补充剂对前期和轻度高血压成人影响的研究 (15NBHN)

2018年4月10日 更新者:KGK Science Inc.

一项双盲、安慰剂对照平行研究,旨在研究一氧化氮补充剂产品对前期和轻度高血压成人的影响。

本研究将调查一氧化氮补充剂产品 Neo40 Daily® 对高血压前期和轻度高血压成人血压的影响。 受试者将每天服用 2 片锭剂,间隔 12 小时,持续 8 周。 一半受试者将接受 Neo40 Daily®,另一半受试者将接受安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果是女性,受试者不具有生育潜力,其定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后(自然或手术自上次月经 > 1 年)的女性或具有生育潜力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 可接受的节育方法包括:

    • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
    • 双屏障法
    • 非激素宫内节育器
    • 伴侣输精管切除术
  • 体重指数 18.5-29.9 公斤/平方米(±1 公斤/平方米)
  • 筛选访视时坐位静息收缩压在 130-150 mmHg(含)之间,舒张压≤ 100 mmHg
  • 同意在整个研究期间保持当前的体力活动和饮食水平
  • 同意遵守研究程序,包括愿意在采血前至少 12 小时禁食,在采血和测量血压前两天戒酒,在测量血压前至少 14 小时戒除咖啡,并至少戒除体育锻炼血压测量前 4 小时和测量期间
  • 自愿、书面、知情同意参与研究

排除标准:

  • 自愿、书面、知情同意参与研究
  • 使用药物治疗高血压
  • 使用处方利尿剂
  • 在筛选后 2 周内使用天然保健品治疗高血压(例如 大蒜补充剂、法国薰衣草补充剂、小豆蔻补充剂、肉桂补充剂、罗勒补充剂、山楂猫爪和芹菜籽补充剂)
  • 重大心脏病史定义为心肌梗塞 (MI) 病史;冠状动脉血管成形术或旁路移植术;瓣膜病或修复;不稳定型心绞痛;短暂性脑缺血发作 (TIA);脑血管意外(CVA);充血性心力衰竭;冠状动脉疾病(CAD);或心绞痛(稳定或不稳定)
  • I 型或 II 型糖尿病
  • 高血压性视网膜病变、左心室功能不全或外周动脉疾病的诊断
  • 电解质、肝或肾功能异常
  • 继发性高血压的诊断
  • 贫血的诊断
  • 合格研究者认为妨碍志愿者参与研究的不稳定医疗条件
  • 最近 6 个月内酗酒或吸毒
  • 药用大麻的使用
  • 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
  • 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
  • 对研究补充剂成分过敏或敏感
  • 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
  • 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂
实验性的:Neo40 日报®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日间收缩压
大体时间:8周
从早上 8 点到晚上 8 点测量的平均动态血压
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日间舒张压
大体时间:8周
从早上 8 点到晚上 8 点测量的平均动态血压
8周
24小时血压
大体时间:8周
用动态血压测量
8周
夜间血压
大体时间:8周
从凌晨 12 点到早上 6 点测量的平均动态血压
8周
血压变异性
大体时间:8周
用动态血压测量
8周
坐姿血压
大体时间:8周
在办公室测量的坐姿、静息血压
8周
血清测定:脂质概况
大体时间:8周
总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、总甘油三酯、ApoB、ApoA1、sdLDL、Lp(a)
8周
血清或血浆检测:炎症标志物
大体时间:8周
MPO、LP-PLA2、hsCRP、ADMA/SDMA、oxLDL
8周

其他结果措施

结果测量
大体时间
血液学异常的受试者人数
大体时间:8周
8周
临床化学异常的受试者人数
大体时间:8周
8周
肾功能异常受试者人数
大体时间:8周
8周
肝功能异常受试者人数
大体时间:8周
8周
血液电解质异常的受试者人数
大体时间:8周
8周
血压异常的受试者人数
大体时间:8周
8周
心率异常的受试者人数
大体时间:8周
8周
不良事件发生率
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月3日

初级完成 (实际的)

2017年2月3日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月5日

首次发布 (估计)

2016年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月10日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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