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Une étude pour étudier l'effet d'une supplémentation en oxyde nitrique sur les adultes pré- et légèrement hypertendus (15NBHN)

10 avril 2018 mis à jour par: KGK Science Inc.

Une étude parallèle en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet d'un produit de supplémentation en oxyde nitrique sur des adultes pré- et légèrement hypertendus.

Cette étude examinera l'effet d'un produit de supplémentation en oxyde nitrique, Neo40 Daily®, sur la tension artérielle chez des adultes pré-hypertendus et légèrement hypertendus. Les sujets prendront 2 pastilles par jour à 12 heures d'intervalle pendant 8 semaines. La moitié des sujets recevra Neo40 Daily® et l'autre moitié des sujets recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, ce qui est défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) OU Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

    • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
    • Méthode double barrière
    • Dispositifs intra-utérins non hormonaux
    • Vasectomie du partenaire
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
  • Pression artérielle systolique au repos assise entre 130 et 150 mmHg (inclus) et pression artérielle diastolique ≤ 100 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Accord pour maintenir le niveau actuel d'activité physique et de régime alimentaire tout au long de l'étude
  • Accepte de se conformer aux procédures d'étude, y compris la volonté de jeûner au moins 12 heures avant les prélèvements sanguins, de s'abstenir d'alcool deux jours avant le prélèvement sanguin et la mesure de la pression artérielle, de s'abstenir de café au moins 14 heures avant la mesure de la pression artérielle et de s'abstenir d'exercice physique au moins 4 heures avant et pendant la mesure de la tension artérielle
  • A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
  • Utilisation de médicaments pour le traitement de l'hypertension
  • Utilisation de diurétiques sur ordonnance
  • Utilisation de produits de santé naturels pour le traitement de l'hypertension dans les 2 semaines suivant le dépistage (p. suppléments d'ail, suppléments de lavande française, suppléments de cardamome, suppléments de cannelle, suppléments de basilic, suppléments de griffes de chat d'aubépine et de graines de céleri)
  • Antécédents cardiaques significatifs définis comme des antécédents d'infarctus du myocarde (IM); angioplastie coronarienne ou greffe(s) de pontage ; Maladie ou réparation valvulaire ; angine de poitrine instable; attaque ischémique transitoire (AIT); accidents vasculaires cérébraux (AVC); insuffisance cardiaque congestive; maladie coronarienne (CAD); ou angine (stable ou instable)
  • Diabète de type I ou de type II
  • Diagnostic de rétinopathie hypertensive, de dysfonction ventriculaire gauche ou de maladie artérielle périphérique
  • Électrolytes anormaux, fonction hépatique ou rénale
  • Diagnostic de l'hypertension secondaire
  • Diagnostic de l'anémie
  • Conditions médicales instables qui, de l'avis du chercheur qualifié, empêchent le volontaire de participer à l'étude
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
  • Consommation de marijuana médicale
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Allergie ou sensibilité aux ingrédients du supplément d'étude
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Expérimental: Neo40 Quotidien®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA systolique diurne
Délai: 8 semaines
TA moyenne ambulatoire mesurée de 8h à 20h
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TA diastolique diurne
Délai: 8 semaines
TA moyenne ambulatoire mesurée de 8h à 20h
8 semaines
PA 24h/24
Délai: 8 semaines
Mesuré avec la TA ambulatoire
8 semaines
PA nocturne
Délai: 8 semaines
TA moyenne ambulatoire mesurée de 00h00 à 06h00
8 semaines
Variabilité de la PA
Délai: 8 semaines
Mesuré avec la TA ambulatoire
8 semaines
PA assis
Délai: 8 semaines
Pression artérielle assise et au repos mesurée au bureau
8 semaines
Dosage sérique : profil lipidique
Délai: 8 semaines
Cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides totaux, ApoB, ApoA1, sdLDL, Lp(a)
8 semaines
Dosage Sérum ou Plasma : Marqueurs Inflammatoires
Délai: 8 semaines
MPO, LP-PLA2, hsCRP, ADMA/SDMA, oxLDL
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant une hématologie anormale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de sujets ayant une fonction rénale anormale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de sujets présentant une fonction hépatique anormale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de sujets avec des électrolytes sanguins anormaux
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de sujets ayant une tension artérielle anormale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de sujets avec une fréquence cardiaque anormale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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