- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02679248
Une étude pour étudier l'effet d'une supplémentation en oxyde nitrique sur les adultes pré- et légèrement hypertendus (15NBHN)
Une étude parallèle en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet d'un produit de supplémentation en oxyde nitrique sur des adultes pré- et légèrement hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research - Toronto
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, ce qui est défini comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) OU Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
- Méthode double barrière
- Dispositifs intra-utérins non hormonaux
- Vasectomie du partenaire
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
- Pression artérielle systolique au repos assise entre 130 et 150 mmHg (inclus) et pression artérielle diastolique ≤ 100 mmHg lors de la visite de dépistage
- Accord pour maintenir le niveau actuel d'activité physique et de régime alimentaire tout au long de l'étude
- Accepte de se conformer aux procédures d'étude, y compris la volonté de jeûner au moins 12 heures avant les prélèvements sanguins, de s'abstenir d'alcool deux jours avant le prélèvement sanguin et la mesure de la pression artérielle, de s'abstenir de café au moins 14 heures avant la mesure de la pression artérielle et de s'abstenir d'exercice physique au moins 4 heures avant et pendant la mesure de la tension artérielle
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Utilisation de médicaments pour le traitement de l'hypertension
- Utilisation de diurétiques sur ordonnance
- Utilisation de produits de santé naturels pour le traitement de l'hypertension dans les 2 semaines suivant le dépistage (p. suppléments d'ail, suppléments de lavande française, suppléments de cardamome, suppléments de cannelle, suppléments de basilic, suppléments de griffes de chat d'aubépine et de graines de céleri)
- Antécédents cardiaques significatifs définis comme des antécédents d'infarctus du myocarde (IM); angioplastie coronarienne ou greffe(s) de pontage ; Maladie ou réparation valvulaire ; angine de poitrine instable; attaque ischémique transitoire (AIT); accidents vasculaires cérébraux (AVC); insuffisance cardiaque congestive; maladie coronarienne (CAD); ou angine (stable ou instable)
- Diabète de type I ou de type II
- Diagnostic de rétinopathie hypertensive, de dysfonction ventriculaire gauche ou de maladie artérielle périphérique
- Électrolytes anormaux, fonction hépatique ou rénale
- Diagnostic de l'hypertension secondaire
- Diagnostic de l'anémie
- Conditions médicales instables qui, de l'avis du chercheur qualifié, empêchent le volontaire de participer à l'étude
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Consommation de marijuana médicale
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients du supplément d'étude
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo
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Expérimental: Neo40 Quotidien®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PA systolique diurne
Délai: 8 semaines
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TA moyenne ambulatoire mesurée de 8h à 20h
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TA diastolique diurne
Délai: 8 semaines
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TA moyenne ambulatoire mesurée de 8h à 20h
|
8 semaines
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PA 24h/24
Délai: 8 semaines
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Mesuré avec la TA ambulatoire
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8 semaines
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PA nocturne
Délai: 8 semaines
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TA moyenne ambulatoire mesurée de 00h00 à 06h00
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8 semaines
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Variabilité de la PA
Délai: 8 semaines
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Mesuré avec la TA ambulatoire
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8 semaines
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PA assis
Délai: 8 semaines
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Pression artérielle assise et au repos mesurée au bureau
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8 semaines
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Dosage sérique : profil lipidique
Délai: 8 semaines
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Cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides totaux, ApoB, ApoA1, sdLDL, Lp(a)
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8 semaines
|
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Dosage Sérum ou Plasma : Marqueurs Inflammatoires
Délai: 8 semaines
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MPO, LP-PLA2, hsCRP, ADMA/SDMA, oxLDL
|
8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant une hématologie anormale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Nombre de sujets présentant une chimie clinique anormale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
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Nombre de sujets ayant une fonction rénale anormale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant une fonction hépatique anormale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
Nombre de sujets avec des électrolytes sanguins anormaux
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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|
Nombre de sujets ayant une tension artérielle anormale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
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Nombre de sujets avec une fréquence cardiaque anormale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15NBHN
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