Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus typpioksidilisän vaikutuksista esi- ja lievästi hypertensiivisiin aikuisiin (15NBHN)

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: KGK Science Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan typpioksidilisätuotteen vaikutusta pre- ja lievästi hypertensiivisiin aikuisiin.

Tämä tutkimus tutkii typpioksidilisätuotteen, Neo40 Daily®:n, vaikutusta verenpaineeseen prehypertensiivisillä ja lievästi hypertensiivisillä aikuisilla. Koehenkilöt ottavat 2 imeskelytablettia päivässä 12 tunnin välein 8 viikon ajan. Puolet tutkittavista saa Neo40 Daily® ja toinen puolet lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) TAI hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja saamaan negatiivisen virtsaraskaustestin tuloksen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
    • Kaksoisestemenetelmä
    • Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet
    • Kumppanin vasektomia
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
  • Istuva systolinen verenpaine 130-150 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine ≤ 100 mmHg seulontakäynnillä
  • Sopimus säilyttää nykyinen fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio koko tutkimuksen ajan
  • Suostuu noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien halu paastota vähintään 12 tuntia ennen verinäytteitä, pidättäytyä alkoholista kaksi päivää ennen verinäytteenottoa ja verenpaineen mittausta, pidättäytyä kahvista vähintään 14 tuntia ennen verenpaineen mittausta ja pidättäytyä fyysisestä harjoituksesta vähintään 4 tuntia ennen verenpainemittausta ja sen aikana
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Lääkkeiden käyttö verenpainetaudin hoitoon
  • Reseptilääkkeiden käyttö
  • Luonnollisten terveystuotteiden käyttö verenpainetaudin hoitoon 2 viikon sisällä seulonnasta (esim. valkosipuli, ranskalainen laventeli, kardemumma, kaneli, basilika, orapihlaja kissan kynsi ja sellerinsiemenravinteet)
  • Merkittävä sydänhistoria, joka määritellään anamneesissa sydäninfarkti (MI); sepelvaltimon angioplastia tai ohitussiirre(t); Läppien sairaus tai korjaus; epästabiili angina pectoris; ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); aivoverisuonionnettomuudet (CVA); sydämen vajaatoiminta; sepelvaltimotauti (CAD); tai angina (stabiili tai epävakaa)
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Hypertensiivisen retinopatian, vasemman kammion toimintahäiriön tai ääreisvaltimotaudin diagnoosi
  • Epänormaalit elektrolyytit, maksan tai munuaisten toiminta
  • Toissijaisen verenpainetaudin diagnoosi
  • Anemian diagnoosi
  • Epävakaat sairaudet, jotka pätevän tutkijan mielestä estävät vapaaehtoista osallistumasta tutkimukseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lääkemarihuanan käyttö
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimuslisän ainesosille
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Kokeellinen: Neo40 Daily®
Ravintolisä: Neo40 Daily®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen ambulatorinen verenpaine mitattuna klo 8-20
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen ambulatorinen verenpaine mitattuna klo 8-20
8 viikkoa
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu ambulatorisella verenpaineella
8 viikkoa
BP yöllä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen ambulatorinen verenpaine mitattuna klo 12–6
8 viikkoa
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu ambulatorisella verenpaineella
8 viikkoa
Istuu BP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Istuva, lepopaine toimistossa mitattuna
8 viikkoa
Seerumin määritys: Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaistriglyseridit, ApoB, ApoA1, sdLDL, Lp(a)
8 viikkoa
Seerumi- tai plasmamääritys: tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MPO, LP-PLA2, hsCRP, ADMA/SDMA, oxLDL
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hematologia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen kemia on poikkeavaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali maksan toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja veren elektrolyyttejä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KGK Science Inc.

Yhteistyökumppanit

Neogenis Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15NBHN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa