Uno studio per indagare l'effetto di un'integrazione di ossido nitrico su adulti pre e lievemente ipertesi (15NBHN)

Criterio di inclusione:

• Se femmina, il soggetto non è in età fertile, che è definito come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura bilaterale delle tube o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

  • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
  • Metodo della doppia barriera
  • Dispositivi intrauterini non ormonali
  • Vasectomia del partner
• IMC 18,5-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Pressione arteriosa sistolica a riposo seduti tra 130-150 mmHg (inclusi) e pressione arteriosa diastolica ≤ 100 mmHg alla visita di screening
• Accordo per mantenere il livello attuale di attività fisica e dieta durante lo studio
• Accetta di rispettare le procedure dello studio inclusa la disponibilità a digiunare almeno 12 ore prima dei prelievi di sangue, astenersi dall'alcol due giorni prima del prelievo di sangue e della misurazione della pressione sanguigna, astenersi dal caffè almeno 14 ore prima della misurazione della pressione sanguigna e astenersi dall'esercizio fisico almeno 4 ore prima e durante la misurazione della pressione sanguigna
• Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
• Uso di farmaci per il trattamento dell'ipertensione
• Uso di diuretici prescritti
• Uso di prodotti naturali per la salute per il trattamento dell'ipertensione entro 2 settimane dallo screening (ad es. integratori di aglio, integratori di lavanda francese, integratori di cardamomo, integratori di cannella, integratori di basilico, artiglio di gatto biancospino e integratori di semi di sedano)
• Storia cardiaca significativa definita come storia di infarto del miocardio (MI); angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass; Malattia o riparazione valvolare; angina pectoris instabile; attacco ischemico transitorio (TIA); incidenti cerebrovascolari (CVA); insufficienza cardiaca congestizia; malattia coronarica (CAD); o angina (stabile o instabile)
• Diabete di tipo I o di tipo II
• Diagnosi di retinopatia ipertensiva, disfunzione ventricolare sinistra o arteriopatia periferica
• Elettroliti anomali, funzionalità epatica o renale
• Diagnosi di ipertensione secondaria
• Diagnosi di anemia
• Condizioni mediche instabili che, a giudizio dello sperimentatore qualificato, precludono al volontario la partecipazione allo studio
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
• Uso di marijuana medicinale
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti degli integratori
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto