Embosphere マイクロスフェアを用いた良性前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術の解析

この研究の目的は、前立腺動脈塞栓術 (PAE) におけるデバイス、Embosphere Microspheres の安全性と有効性を実証することです。 PAE は現在、米国以外では BPH の治療法として認められていますが、米国では安全性と有効性を示す研究はほとんど行われていません。 Embosphere Microsphere は、標的臓器への血流を減らすために使用できるデバイスです。 この研究により、エンボスフィア マイクロスフィアが良性前立腺過形成 (前立腺への血流を減少させる BPH) の患者に使用できることを示したいと思います。 この現在の研究は、BPH 症状の改善率を理解するために設計されています。

BPHに起因する中等度から重度の下部尿路症状のある患者は、この研究に適格です。 具体的には、少なくとも 6 か月間保存的治療を受けていて症状が緩和されていない患者に、この試験への参加を求めています。 この基準を満たす患者は、従来、手術などのより侵襲的な治療オプションを考慮されていました。 PAE は、現在標準治療 (利用可能) であるより侵襲的な治療オプションに代わる許容可能な選択肢であると考えているため、この研究への参加をお願いしています。 Embosphere Microsphereを利用したPAEが症状を改善することを実証したいと思います.

BPH の治療のゴールド スタンダードは、経尿道的前立腺切除術 (TURP) です。 これは非常に効果的ですが、手術の副作用として性機能障害や失禁のリスクが高い侵襲的な開腹手術でもあります。 この研究の目的は、これらの合併症が PAE と関連していないこと、および PAE が BPH に関連する症状を改善することを実証することです。

Embosphere Microspheres は、X 線制御下で容器内に放出される小さな生体適合性プラスチック球です。 血管内に入ると、球体は血管を塞ぎ、その血管によって供給される組織への血流を減少させます。 Embosphere Microspheres は、食品医薬品局 (FDA) によって、子宮筋腫および血管腫瘍を供給する血管の塞栓形成に使用することが許可されています。 さらに、それらは BPH の治療のために欧州連合で承認されています。 この研究は、BPH の治療における研究目的で Embosphere Microspheres を使用することが FDA によって承認されています。