Анализ эмболизации артерий предстательной железы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы с использованием микросфер Embosphere

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности устройства Embosphere Microspheres при эмболизации артерий предстательной железы (PAE). ПАЭ в настоящее время является общепринятой формой лечения ДГПЖ за пределами Соединенных Штатов, однако в США было проведено мало исследований, демонстрирующих безопасность и эффективность. Embosphere Microsphere — это устройство, которое можно использовать для уменьшения притока крови к органам-мишеням. С помощью этого исследования мы хотели бы показать, что микросфера Embosphere может использоваться у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) для уменьшения притока крови к предстательной железе. Это текущее исследование предназначено для понимания скорости улучшения симптомов ДГПЖ.

Пациенты с умеренными или тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей, вызванными ДГПЖ, имеют право на участие в этом исследовании. В частности, к участию в этом исследовании приглашаются пациенты, получавшие консервативную медикаментозную терапию в течение как минимум 6 месяцев без облегчения симптомов. Пациенты, отвечающие этому критерию, традиционно рассматривались для более инвазивных вариантов лечения, таких как хирургия. Мы считаем, что PAE является приемлемой альтернативой более инвазивным методам лечения, которые в настоящее время являются стандартом лечения (доступным), и поэтому мы просим вас принять участие в этом исследовании. Мы хотели бы продемонстрировать, что PAE с использованием Embosphere Microsphere улучшит их симптомы.

Золотым стандартом лечения ДГПЖ является трансуретральная резекция простаты (ТУРП). Это очень эффективная, но также инвазивная открытая хирургическая процедура, которая сопряжена с высоким риском сексуальной дисфункции и недержания мочи в качестве побочных эффектов процедуры. Целью данного исследования является демонстрация того, что эти осложнения не связаны с ПАЭ и что ПАЭ улучшит симптомы, связанные с ДГПЖ.

Микросферы Embosphere представляют собой небольшие биосовместимые пластиковые сферы, которые высвобождаются внутри сосуда под контролем рентгеновского излучения. Оказавшись внутри сосуда, сферы блокируют сосуд и уменьшают приток крови к ткани, снабжаемой этим сосудом. Микросферы Embosphere были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования при эмболизации кровеносных сосудов, питающих миомы матки и сосудистые опухоли. Кроме того, они одобрены в Европейском Союзе для лечения ДГПЖ. Это исследование было одобрено FDA для использования микросфер Embosphere в исследовательских целях при лечении ДГПЖ.