Analyse av prostata arteriell embolisering for benign prostatahyperplasi ved bruk av embosfæremikrosfærer

Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til enheten, Embosphere Microspheres, ved prostatisk arteriell embolisering (PAE). PAE, er nå en akseptert form for behandling for BPH utenfor USA, men få studier har blitt utført som viser sikkerhet og effekt i USA. Embosphere Microsphere er en enhet som kan brukes til å redusere blodstrømmen til målrettede organer. Med denne forskningen ønsker vi å vise at Embosphere Microsphere kan brukes til pasienter med godartet hyperplasi av prostata (BPH for å redusere blodstrømmen til prostatakjertelen. Denne nåværende studien er designet for å forstå graden av forbedrede BPH-symptomer.

Pasienter med moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier som følge av BPH er kvalifisert for denne studien. Spesifikt blir pasienter som har vært på konservativ medisinsk terapi i minst 6 måneder uten lindring av symptomer bedt om å delta i denne studien. Pasienter som oppfyller dette kriteriet vil tradisjonelt bli vurdert for mer invasive behandlingsalternativer som kirurgi. Vi mener at PAE er et akseptabelt alternativ til de mer invasive behandlingsalternativene som er standardbehandling (tilgjengelig), og derfor ber vi deg delta i denne studien. Vi ønsker å demonstrere at PAE som bruker Embosphere Microsphere vil forbedre symptomene deres.

Gullstandarden for behandling for BPH er transurethral reseksjon av prostata (TURP). Det er svært effektivt, men er også en invasiv åpen kirurgisk prosedyre som medfører høy risiko for seksuell dysfunksjon og inkontinens som bivirkninger av prosedyren. Det er målet med denne studien å demonstrere at disse komplikasjonene ikke er assosiert med PAE og at PAE vil forbedre symptomer assosiert med BPH.

Embosphere Microspheres er små biokompatible plastkuler som frigjøres inne i et kar under røntgenkontroll. Når de er inne i karet, vil kulene blokkere karet og redusere blodstrømmen til vevet som leveres av det karet. Embosphere Microspheres har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk i embolisering av blodårer som forsyner livmorfibroider og vaskulære svulster. I tillegg er de godkjent i EU for behandling av BPH. Denne studien er godkjent av FDA for å bruke Embosphere Microspheres til forskningsformål i behandlingen av BPH.