Analiza embolizacji tętnicy gruczołu krokowego w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przy użyciu mikrosfer Embosfery

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Embosphere Microspheres w embolizacji tętnicy prostaty (PAE). PAE jest obecnie akceptowaną formą leczenia BPH poza Stanami Zjednoczonymi, jednak przeprowadzono niewiele badań wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność w USA. Embosfera Mikrosfera to urządzenie, które może być użyte do zmniejszenia przepływu krwi do docelowych narządów. Dzięki tym badaniom chcielibyśmy pokazać, że Embosfera Microsphere może być stosowana u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH w celu zmniejszenia przepływu krwi do gruczołu krokowego). To obecne badanie ma na celu zrozumienie tempa poprawy objawów BPH.

Do tego badania kwalifikują się pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych wynikającymi z BPH. Konkretnie, o udział w tym badaniu proszeni są pacjenci, którzy byli leczeni zachowawczo przez co najmniej 6 miesięcy bez złagodzenia objawów. Pacjenci spełniający to kryterium tradycyjnie byliby brani pod uwagę przy bardziej inwazyjnych opcjach leczenia, takich jak operacja. Uważamy, że PAE jest akceptowalną alternatywą dla bardziej inwazyjnych opcji leczenia, będących obecnie standardem opieki (dostępnych), dlatego prosimy Państwa o udział w tym badaniu. Chcielibyśmy wykazać, że PAE z wykorzystaniem Embosphere Microsphere poprawi ich objawy.

Złotym standardem leczenia BPH jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP). Jest to bardzo skuteczna, ale także inwazyjna otwarta procedura chirurgiczna, która niesie ze sobą wysokie ryzyko dysfunkcji seksualnych i nietrzymania moczu jako skutków ubocznych zabiegu. Celem tego badania jest wykazanie, że te powikłania nie są związane z PAE i że PAE złagodzi objawy związane z BPH.

Embosfera Mikrosfery to małe, biokompatybilne kulki z tworzywa sztucznego, które są uwalniane wewnątrz naczynia pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego. Po wejściu do naczynia kulki zablokują naczynie i zmniejszą przepływ krwi do tkanki dostarczanej przez to naczynie. Mikrosfery embosfery zostały dopuszczone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w embolizacji naczyń krwionośnych zaopatrujących mięśniaki macicy i guzy naczyniowe. Dodatkowo są dopuszczone w Unii Europejskiej do leczenia BPH. To badanie zostało zatwierdzone przez FDA do wykorzystania mikrosfer Embosphere do celów badawczych w leczeniu BPH.