Analyse af prostata-arteriel embolisering for godartet prostatahyperplasi ved hjælp af Embosphere Microspheres

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden, Embosphere Microspheres, ved prostatisk arteriel embolisering (PAE). PAE, er nu en accepteret form for behandling af BPH uden for USA, men få undersøgelser er blevet udført, der viser sikkerhed og effekt i USA. Embosphere Microsphere er en enhed, der kan bruges til at reducere blodgennemstrømningen til målorganerne. Med denne forskning vil vi gerne vise, at Embosphere Microsphere kan bruges til patienter med benign hyperplasi af prostata (BPH for at reducere blodgennemstrømningen til prostatakirtlen. Denne aktuelle undersøgelse er designet til at forstå graden af ​​forbedrede BPH-symptomer.

Patienter med moderate til svære symptomer på nedre urinveje som følge af BPH er kvalificerede til denne undersøgelse. Specifikt bliver patienter, der har været i konservativ medicinsk terapi i mindst 6 måneder uden lindring af symptomer, bedt om at deltage i dette forsøg. Patienter, der opfylder dette kriterium, ville traditionelt komme i betragtning til mere invasive behandlingsmuligheder såsom kirurgi. Vi mener, at PAE er et acceptabelt alternativ til de mere invasive behandlingsmuligheder i øjeblikket standardbehandlingen (tilgængelig), og derfor beder vi dig om at deltage i denne undersøgelse. Vi vil gerne demonstrere, at PAE, der bruger Embosphere Microsphere, vil forbedre deres symptomer.

Den gyldne standard for behandling af BPH er transurethral resektion af prostata (TURP). Det er meget effektivt, men er også et invasivt åbent kirurgisk indgreb, der medfører en høj risiko for seksuel dysfunktion og inkontinens som bivirkninger af proceduren. Det er målet med denne undersøgelse at påvise, at disse komplikationer ikke er forbundet med PAE, og at PAE vil forbedre symptomer forbundet med BPH.

Embosphere Microspheres er små biokompatible plastikkugler, der frigives inde i et kar under røntgenkontrol. Når først de er inde i karret, vil kuglerne blokere karret og mindske blodgennemstrømningen til det væv, der forsynes af karret. Embosphere Microspheres er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug ved embolisering af blodkar, der forsyner uterine fibromer og vaskulære tumorer. Derudover er de godkendt i EU til behandling af BPH. Denne undersøgelse er blevet godkendt af FDA til at bruge Embosphere Microspheres til forskningsformål i behandlingen af ​​BPH.