Analyse van prostaatarteriële embolisatie voor goedaardige prostaathyperplasie met behulp van Embosphere-microsferen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat, Embosphere Microspheres, bij prostaatarteriële embolisatie (PAE) aan te tonen. PAE is nu een geaccepteerde vorm van behandeling voor BPH buiten de Verenigde Staten, hoewel er in de VS maar weinig onderzoeken zijn uitgevoerd die de veiligheid en werkzaamheid aantonen. Embosphere Microsphere is een apparaat dat kan worden gebruikt om de bloedstroom naar gerichte organen te verminderen. Met dit onderzoek willen we aantonen dat Embosphere Microsphere kan worden gebruikt voor patiënten met benigne hyperplasie van de prostaat (BPH om de bloedtoevoer naar de prostaatklier te verminderen. Deze huidige studie is ontworpen om de snelheid van verbeterde BPH-symptomen te begrijpen.

Patiënten met matige tot ernstige symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van BPH komen in aanmerking voor deze studie. Met name patiënten die gedurende ten minste 6 maanden conservatieve medische therapie hebben gevolgd zonder dat de symptomen zijn verlicht, wordt gevraagd om deel te nemen aan deze studie. Patiënten die aan dit criterium voldoen, komen traditioneel in aanmerking voor meer invasieve behandelingsopties, zoals een operatie. Wij zijn van mening dat PAE een acceptabel alternatief is voor de meer invasieve behandelingsopties die momenteel de standaardbehandeling zijn (beschikbaar) en daarom vragen wij u om deel te nemen aan dit onderzoek. We willen graag aantonen dat PAE met behulp van Embosphere Microsphere hun symptomen zal verbeteren.

De gouden standaard voor de behandeling van BPH is transurethrale resectie van de prostaat (TURP). Het is zeer effectief, maar het is ook een invasieve open chirurgische procedure die een hoog risico op seksuele disfunctie en incontinentie met zich meebrengt als bijwerkingen van de procedure. Het is het doel van deze studie om aan te tonen dat deze complicaties niet geassocieerd zijn met PAE en dat PAE de symptomen geassocieerd met BPH zal verbeteren.

Embosphere-microsferen zijn kleine biocompatibele plastic bolletjes die onder röntgencontrole in een vat worden losgelaten. Eenmaal in het vat zullen de bolletjes het vat blokkeren en de bloedtoevoer naar het weefsel dat door dat vat wordt aangevoerd verminderen. Embosphere-microsferen zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij de embolisatie van bloedvaten die vleesbomen en vasculaire tumoren voeden. Bovendien zijn ze in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van BPH. Deze studie is goedgekeurd door de FDA om Embosphere Microspheres te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden bij de behandeling van BPH.