Análise da Embolização Arterial Prostática para Hiperplasia Prostática Benigna Usando Microesferas Embosphere

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo, Embosphere Microspheres, na embolização arterial prostática (PAE). A PAE é agora uma forma aceita de tratamento para BPH fora dos Estados Unidos, no entanto, poucos estudos foram realizados demonstrando segurança e eficácia nos EUA. A microesfera Embosphere é um dispositivo que pode ser usado para reduzir o fluxo sanguíneo para os órgãos-alvo. Com esta pesquisa, gostaríamos de mostrar que o Embosphere Microsphere pode ser usado para pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH para reduzir o fluxo sanguíneo para a próstata. Este estudo atual é projetado para entender a taxa de melhora dos sintomas de HBP.

Pacientes com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior resultantes da HPB são elegíveis para este estudo. Especificamente, os pacientes que estiveram em terapia médica conservadora por pelo menos 6 meses sem alívio dos sintomas estão sendo convidados a participar deste estudo. Os pacientes que atendem a esse critério seriam tradicionalmente considerados para opções de tratamento mais invasivas, como cirurgia. Acreditamos que o PAE é uma alternativa aceitável para as opções de tratamento mais invasivas atualmente o padrão de atendimento (disponível) e, portanto, estamos solicitando sua participação neste estudo. Gostaríamos de demonstrar que o PAE utilizando a microesfera Embosphere melhorará seus sintomas.

O padrão ouro de tratamento para HBP é a ressecção transuretral da próstata (RTU). É muito eficaz, mas também é um procedimento cirúrgico aberto invasivo que acarreta um alto risco de disfunção sexual e incontinência como efeitos colaterais do procedimento. O objetivo deste estudo é demonstrar que essas complicações não estão associadas à EAP e que a EAP melhora os sintomas associados à HBP.

As Microesferas Embosphere são pequenas esferas plásticas biocompatíveis que são liberadas dentro de um recipiente sob controle de raios-x. Uma vez dentro do vaso, as esferas bloquearão o vaso e diminuirão o fluxo sanguíneo para o tecido suprido por aquele vaso. As Microesferas Embosphere foram liberadas pela Food and Drug Administration (FDA) para uso na embolização de vasos sanguíneos que irrigam miomas uterinos e tumores vasculares. Além disso, eles são aprovados na União Européia para o tratamento da HBP. Este estudo foi aprovado pelo FDA para usar as Microesferas Embosphere para fins de pesquisa no tratamento da HBP.