Eturauhasen valtimoembolisaation analyysi eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun varalta embosfäärimikropalloilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Embosphere Microspheres -laitteen turvallisuus ja tehokkuus eturauhasen valtimoembolisaatiossa (PAE). PAE on nykyään hyväksytty BPH:n hoitomuoto Yhdysvaltojen ulkopuolella, mutta Yhdysvalloissa on tehty vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat turvallisuuden ja tehon. Embosphere Microsphere on laite, jota voidaan käyttää vähentämään verenkiertoa kohde-elimiin. Tällä tutkimuksella haluamme osoittaa, että Embosphere Microsphereä voidaan käyttää potilaille, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH vähentää verenkiertoa eturauhasessa. Tämä nykyinen tutkimus on suunniteltu ymmärtämään parantuneiden BPH-oireiden määrää.

Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita alempien virtsateiden oireita BPH:sta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Erityisesti potilaita, jotka ovat saaneet konservatiivista lääketieteellistä hoitoa vähintään 6 kuukautta ilman oireiden lievitystä, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän kriteerin täyttäville potilaille harkitaan perinteisesti invasiivisempia hoitovaihtoehtoja, kuten leikkausta. Uskomme, että PAE on hyväksyttävä vaihtoehto invasiivisemmille hoitovaihtoehdoille, jotka ovat tällä hetkellä hoidon standardi (saatavilla), ja siksi pyydämme sinua osallistumaan tähän tutkimukseen. Haluamme osoittaa, että Embosphere Microsphereä hyödyntävä PAE parantaa heidän oireitaan.

BPH:n hoidon kultainen standardi on eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP). Se on erittäin tehokas, mutta se on myös invasiivinen avoin kirurginen toimenpide, johon liittyy suuri seksuaalisen toimintahäiriön ja inkontinenssin riski toimenpiteen sivuvaikutuksina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että nämä komplikaatiot eivät liity PAE:hen ja että PAE parantaa BPH:n oireita.

Embosfäärimikropallot ovat pieniä bioyhteensopivia muovipalloja, jotka vapautuvat suonen sisällä röntgensäteen ohjauksessa. Kun pallot ovat suonen sisällä, ne tukkivat suonen ja vähentävät veren virtausta suonen toimittamaan kudokseen. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt embosfäärimikropallot käytettäväksi kohdun fibroideja ja vaskulaarisia kasvaimia tuottavien verisuonten embolisoinnissa. Lisäksi ne on hyväksytty Euroopan unionissa BPH:n hoitoon. FDA on hyväksynyt tämän tutkimuksen käyttää Embosphere Microspheres -tuotteita tutkimustarkoituksiin BPH:n hoidossa.