Analys av prostatisk arteriell embolisering för benign prostatahyperplasi med hjälp av embosfärmikrosfärer

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av enheten, Embosphere Microspheres, vid prostatisk arteriell embolisering (PAE). PAE, är nu en accepterad form av behandling för BPH utanför USA, men få studier har utförts som visar säkerhet och effekt i USA. Embosphere Microsphere är en enhet som kan användas för att minska blodflödet till målorganen. Med denna forskning vill vi visa att Embosphere Microsphere kan användas för patienter med benign hyperplasi av prostata (BPH för att minska blodflödet till prostatakörteln. Denna aktuella studie är utformad för att förstå graden av förbättrade BPH-symtom.

Patienter med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna till följd av BPH är berättigade till denna studie. Specifikt uppmanas patienter som har varit på konservativ medicinsk terapi i minst 6 månader utan symtomlindring att delta i denna studie. Patienter som uppfyller detta kriterium skulle traditionellt övervägas för mer invasiva behandlingsalternativ såsom kirurgi. Vi anser att PAE är ett acceptabelt alternativ till de mer invasiva behandlingsalternativen som för närvarande är standardvård (tillgänglig) och därför ber vi dig att delta i denna studie. Vi skulle vilja visa att PAE som använder Embosphere Microsphere kommer att förbättra deras symtom.

Guldstandarden för behandling av BPH är transuretral resektion av prostata (TURP). Det är mycket effektivt men är också ett invasivt öppet kirurgiskt ingrepp som medför en hög risk för sexuell dysfunktion och inkontinens som biverkningar av ingreppet. Det är målet med denna studie att visa att dessa komplikationer inte är associerade med PAE och att PAE kommer att förbättra symtom associerade med BPH.

Embosphere Microspheres är små biokompatibla plastsfärer som frigörs inuti ett kärl under röntgenkontroll. Väl inne i kärlet kommer sfärerna att blockera kärlet och minska blodflödet till vävnaden som tillförs av det kärlet. Embosphere Microspheres har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning vid embolisering av blodkärl som försörjer myom och vaskulära tumörer. Dessutom är de godkända i EU för behandling av BPH. Denna studie har godkänts av FDA för att använda Embosphere Microspheres för forskningsändamål vid behandling av BPH.