Analyse de l'embolisation artérielle prostatique pour l'hyperplasie bénigne de la prostate à l'aide de microsphères Embosphere

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du dispositif, les microsphères Embosphere, dans l'embolisation artérielle prostatique (PAE). PAE, est maintenant une forme de traitement acceptée pour l'HBP en dehors des États-Unis, mais peu d'études ont été réalisées démontrant l'innocuité et l'efficacité aux États-Unis. Embosphere Microsphere est un dispositif qui peut être utilisé pour réduire le flux sanguin vers les organes ciblés. Avec cette recherche, nous aimerions montrer que la microsphère Embosphere peut être utilisée chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) pour réduire le flux sanguin vers la glande prostatique. Cette étude actuelle est conçue pour comprendre le taux d'amélioration des symptômes de l'HBP.

Les patients présentant des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures résultant de l'HBP sont éligibles pour cette étude. Plus précisément, les patients qui ont suivi un traitement médical conservateur pendant au moins 6 mois sans soulagement des symptômes sont invités à participer à cet essai. Les patients répondant à ce critère seraient traditionnellement considérés pour des options de traitement plus invasives telles que la chirurgie. Nous pensons que l'EPA est une alternative acceptable aux options de traitement plus invasives actuellement la norme de soins (disponible) et nous vous demandons donc de participer à cette étude. Nous aimerions démontrer que PAE utilisant Embosphere Microsphere améliorera leurs symptômes.

L'étalon-or du traitement de l'HBP est la résection transurétrale de la prostate (TURP). C'est très efficace mais c'est aussi une intervention chirurgicale ouverte invasive qui comporte un risque élevé de dysfonctionnement sexuel et d'incontinence comme effets secondaires de la procédure. L'objectif de cette étude est de démontrer que ces complications ne sont pas associées à l'EPA et que l'EPA améliorera les symptômes associés à l'HBP.

Les microsphères Embosphere sont de petites sphères en plastique biocompatibles qui sont libérées à l'intérieur d'un récipient sous contrôle des rayons X. Une fois à l'intérieur du vaisseau, les sphères bloqueront le vaisseau et diminueront le flux sanguin vers le tissu fourni par ce vaisseau. Les microsphères Embosphere ont été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans l'embolisation des vaisseaux sanguins alimentant les fibromes utérins et les tumeurs vasculaires. De plus, ils sont approuvés dans l'Union européenne pour le traitement de l'HBP. Cette étude a été approuvée par la FDA pour utiliser les microsphères Embosphere à des fins de recherche dans le traitement de l'HBP.