Embosphere微球前列腺动脉栓塞治疗良性前列腺增生症的分析

本研究的目的是证明 Embosphere Microspheres 设备在前列腺动脉栓塞术 (PAE) 中的安全性和有效性。 PAE 现在是美国以外接受的 BPH 治疗形式，但在美国很少有研究证明其安全性和有效性。 Embosphere Microsphere 是一种可用于减少流向目标器官的血液的装置。 通过这项研究，我们想证明 Embosphere Microsphere 可用于前列腺良性增生（BPH）患者，以减少流向前列腺的血液。 目前的研究旨在了解 BPH 症状改善的比率。

患有由 BPH 引起的中度至重度下尿路症状的患者有资格参加本研究。 具体来说，要求接受保守药物治疗至少 6 个月且症状没有缓解的患者参加该试验。 符合这一标准的患者传统上会被考虑进行更具侵入性的治疗选择，例如手术。 我们认为 PAE 是目前标准护理（可用）的更具侵入性的治疗方案的可接受替代方案，因此我们邀请您参与这项研究。 我们想证明使用 Embosphere Microsphere 的 PAE 将改善他们的症状。

BPH 治疗的金标准是经尿道前列腺电切术 (TURP)。 它非常有效，但也是一种侵入性开放式外科手术，作为手术的副作用，性功能障碍和失禁的风险很高。 本研究的目的是证明这些并发症与 PAE 无关，并且 PAE 将改善与 BPH 相关的症状。

Embosphere 微球是小型生物相容性塑料球体，在 X 射线控制下在容器内释放。 一旦进入血管，球体将阻塞血管并减少流向由该血管供应的组织的血液。 Embosphere 微球已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于栓塞供应子宫肌瘤和血管瘤的血管。 此外，它们在欧盟被批准用于治疗 BPH。 本研究已获得 FDA 批准，可以将 Embosphere 微球用于 BPH 治疗的研究目的。