Analýza embolizace prostatické tepny pro benigní hyperplazii prostaty pomocí embolizačních mikrosfér

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost zařízení Embosphere Microspheres při embolizaci prostatické tepny (PAE). PAE je nyní akceptovanou formou léčby BPH mimo Spojené státy, avšak v USA bylo provedeno jen málo studií prokazujících bezpečnost a účinnost. Embosphere Microsphere je zařízení, které lze použít ke snížení průtoku krve do cílových orgánů. Tímto výzkumem bychom rádi ukázali, že Embosphere Microsphere lze použít u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH ke snížení průtoku krve do prostaty. Tato současná studie je navržena tak, aby porozuměla míře zlepšení symptomů BPH.

Pro tuto studii jsou vhodní pacienti se středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest vyplývajícími z BPH. Konkrétně pacienti, kteří byli na konzervativní lékařské terapii po dobu alespoň 6 měsíců bez úlevy od symptomů, jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie. Pacienti splňující toto kritérium by byli tradičně zvažováni pro invazivnější možnosti léčby, jako je chirurgický zákrok. Domníváme se, že PAE je přijatelnou alternativou k invazivnějším možnostem léčby, které jsou v současnosti standardem péče (dostupné), a proto vás žádáme o účast v této studii. Rádi bychom ukázali, že PAE využívající Embosphere Microsphere zlepší jejich symptomy.

Zlatým standardem léčby BHP je transuretrální resekce prostaty (TURP). Je velmi účinný, ale je také invazivním otevřeným chirurgickým zákrokem, který s sebou nese vysoké riziko sexuální dysfunkce a inkontinence jako vedlejších účinků zákroku. Cílem této studie je prokázat, že tyto komplikace nejsou spojeny s PAE a že PAE zlepší symptomy spojené s BPH.

Embossférické mikrokuličky jsou malé biokompatibilní plastové kuličky, které se uvolňují uvnitř nádoby pod rentgenovou kontrolou. Jakmile se dostanou do cévy, koule zablokují cévu a sníží průtok krve do tkáně zásobované touto cévou. Mikrosféry Embosphere byly schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro použití při embolizaci krevních cév zásobujících děložní myomy a vaskulárních nádorů. Navíc jsou schváleny v Evropské unii pro léčbu BPH. Tato studie byla schválena FDA k použití Embosphere Microspheres pro výzkumné účely při léčbě BPH.