Analisi dell'embolizzazione arteriosa prostatica per l'iperplasia prostatica benigna utilizzando le microsfere dell'embosfera

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, Embosphere Microspheres, nell'embolizzazione arteriosa prostatica (PAE). PAE, è ora una forma accettata di trattamento per l'IPB al di fuori degli Stati Uniti, tuttavia sono stati condotti pochi studi che dimostrano la sicurezza e l'efficacia negli Stati Uniti. Embosphere Microsphere è un dispositivo che può essere utilizzato per ridurre il flusso sanguigno agli organi mirati. Con questa ricerca, vorremmo dimostrare che Embosphere Microsphere può essere utilizzato per i pazienti con iperplasia benigna della prostata (IPB) per ridurre il flusso sanguigno alla ghiandola prostatica. Questo studio attuale è progettato per comprendere il tasso di miglioramento dei sintomi dell'IPB.

I pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi derivanti da IPB sono eleggibili per questo studio. In particolare, ai pazienti che sono stati in terapia medica conservativa per almeno 6 mesi senza sollievo dai sintomi viene chiesto di partecipare a questo studio. I pazienti che soddisfano questo criterio sarebbero tradizionalmente presi in considerazione per opzioni di trattamento più invasive come la chirurgia. Riteniamo che il PAE sia un'alternativa accettabile alle opzioni di trattamento più invasive attualmente lo standard di cura (disponibile) e pertanto ti chiediamo di partecipare a questo studio. Vorremmo dimostrare che il PAE che utilizza Embosphere Microsphere migliorerà i loro sintomi.

Il gold standard del trattamento per l'IPB è la resezione transuretrale della prostata (TURP). È molto efficace ma è anche una procedura chirurgica aperta invasiva che comporta un alto rischio di disfunzione sessuale e incontinenza come effetti collaterali della procedura. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che queste complicanze non sono associate alla PAE e che la PAE migliorerà i sintomi associati all'IPB.

Le microsfere Embosphere sono piccole sfere di plastica biocompatibile che vengono rilasciate all'interno di un recipiente sotto controllo radiografico. Una volta all'interno del vaso, le sfere bloccheranno il vaso e diminuiranno il flusso sanguigno al tessuto fornito da quel vaso. Le microsfere Embosphere sono state approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nell'embolizzazione dei vasi sanguigni che forniscono fibromi uterini e tumori vascolari. Inoltre, sono approvati nell'Unione Europea per il trattamento dell'IPB. Questo studio è stato approvato dalla FDA per l'utilizzo di Embosphere Microspheres a scopo di ricerca nel trattamento dell'IPB.