엠보스피어 마이크로스피어를 이용한 양성 전립선 비대증의 전립선동맥 색전술 분석

이 연구의 목적은 전립선 동맥 색전술(PAE)에서 장치인 Embosphere Microspheres의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. PAE는 현재 미국 이외의 지역에서는 BPH 치료에 허용되는 형태이지만 미국에서 안전성과 효능을 입증하는 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 엠보스피어 마이크로스피어는 표적 장기로 가는 혈류를 줄이는 데 사용할 수 있는 장치입니다. 이번 연구를 통해 우리는 엠보스피어 마이크로스피어가 양성 전립선비대증(BPH) 환자에게 전립선으로의 혈류를 감소시키는 데 사용될 수 있음을 보여주고자 합니다. 이 현재 연구는 개선된 BPH 증상의 비율을 이해하도록 설계되었습니다.

BPH로 인한 중등도에서 중증의 하부 요로 증상이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다. 구체적으로 최소 6개월 이상 보존적 치료를 받아도 증상이 호전되지 않는 환자를 이번 임상시험에 참여하도록 요청하고 있다. 이 기준을 충족하는 환자는 전통적으로 수술과 같은 보다 침습적인 치료 옵션으로 간주됩니다. 우리는 PAE가 현재 치료 표준(사용 가능)인 보다 침습적인 치료 옵션에 대한 수용 가능한 대안이라고 생각하므로 귀하가 이 연구에 참여하도록 요청합니다. 엠보스피어 마이크로스피어를 활용한 PAE가 증상을 개선할 수 있음을 입증하고자 합니다.

전립선 비대증 치료의 황금 표준은 경요도 전립선 절제술(TURP)입니다. 매우 효과적이지만 부작용으로 성기능 장애와 요실금의 위험이 높은 침습적 개복 수술이기도 합니다. 이 연구의 목표는 이러한 합병증이 PAE와 관련이 없으며 PAE가 BPH와 관련된 증상을 개선할 것임을 입증하는 것입니다.

Embosphere Microspheres는 x-ray 제어 하에서 용기 내부에 방출되는 작은 생체 적합성 플라스틱 구체입니다. 혈관 내부에 들어가면 구가 혈관을 막고 해당 혈관에서 공급되는 조직으로의 혈류를 감소시킵니다. Embosphere 마이크로스피어는 자궁 근종 및 혈관 종양을 공급하는 혈관의 색전술에 사용하기 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 또한 유럽 연합에서 BPH 치료용으로 승인되었습니다. 이 연구는 BPH 치료 연구 목적으로 Embosphere Microspheres를 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.