Análisis de la embolización arterial prostática para la hiperplasia prostática benigna utilizando microesferas Embosphere
Análisis prospectivo de la embolización arterial prostática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo Embosphere Microspheres, en la embolización arterial prostática (EAP). PAE, ahora es una forma aceptada de tratamiento para la BPH fuera de los Estados Unidos, sin embargo, se han realizado pocos estudios que demuestren la seguridad y la eficacia en los Estados Unidos. Embosphere Microsphere es un dispositivo que se puede usar para reducir el flujo de sangre a órganos específicos. Con esta investigación, nos gustaría mostrar que Embosphere Microsphere se puede usar en pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HPB) para reducir el flujo sanguíneo a la glándula prostática. Este estudio actual está diseñado para comprender la tasa de mejora de los síntomas de la HPB.
Los pacientes con síntomas del tracto urinario inferior de moderados a severos como resultado de la BPH son elegibles para este estudio. Específicamente, se invita a participar en este ensayo a los pacientes que han recibido tratamiento médico conservador durante al menos 6 meses sin alivio de los síntomas. Los pacientes que cumplen este criterio tradicionalmente serían considerados para opciones de tratamiento más invasivas, como la cirugía. Creemos que PAE es una alternativa aceptable a las opciones de tratamiento más invasivas que actualmente son el estándar de atención (disponible) y, por lo tanto, le pedimos que participe en este estudio. Nos gustaría demostrar que PAE utilizando Embosphere Microsphere mejorará sus síntomas.
El tratamiento estándar de oro para la BPH es la resección transuretral de la próstata (RTUP). Es muy eficaz, pero también es un procedimiento quirúrgico abierto invasivo que conlleva un alto riesgo de disfunción sexual e incontinencia como efectos secundarios del procedimiento. El objetivo de este estudio es demostrar que estas complicaciones no están asociadas con PAE y que PAE mejorará los síntomas asociados con BPH.
Las microesferas Embosphere son pequeñas esferas de plástico biocompatible que se liberan dentro de un recipiente bajo control de rayos X. Una vez dentro del vaso, las esferas bloquearán el vaso y disminuirán el flujo de sangre al tejido irrigado por ese vaso. Las microesferas Embosphere han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en la embolización de vasos sanguíneos que irrigan fibromas uterinos y tumores vasculares. Además, están aprobados en la Unión Europea para el tratamiento de la HPB. Este estudio ha sido aprobado por la FDA para utilizar Embosphere Microspheres con fines de investigación en el tratamiento de la BPH.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones con diagnóstico clínico de HPB.
- IPSS >18 con síntomas refractarios al tratamiento médico con terapia combinada (bloqueador alfa + inhibidor de la 5-alfa-reductasa (5-IRA), según la tolerancia del paciente) durante un mínimo de seis meses.
- Candidatos para la resección transuretral de la próstata (TURP), la prostatectomía abierta, la ablación transuretral con aguja (TUNA) u otros procedimientos como la ablación térmica.
- Los pacientes son candidatos para los procedimientos anteriores, sin embargo, las condiciones comórbidas presentan un riesgo quirúrgico prohibitivo.
Criterio de exclusión:
- Estenosis uretrales, contractura del cuello vesical u otra patología vesical potencialmente confusa.
- Anomalías neurogénicas de vejiga y/o esfínteres por enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes, etc.
- Diabetes mellitus no controlada, enfermedad respiratoria significativa o inmunosupresión conocida
- Alergia severa al contraste yodado y sin posibilidad de premedicación.
- Alergia a los productos que contienen gelatina.
- El paciente está en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario y no puede suspender la medicación durante los 5 días anteriores a la PAE.
- El paciente no puede realizarse una MRI/MRA.
- La angiografía por resonancia magnética (ARM) revela una enfermedad aterosclerótica aortoilíaca grave que impide la intervención.
- Función renal comprometida determinada como nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dl, o enfermedad del tracto superior.
- Diagnóstico previo de cualquier malignidad pélvica, incluido el cáncer de próstata.
- Haber recibido radiación previa en la pelvis por cualquier condición.
- Haber tenido una cirugía pélvica previa o un tratamiento no médico para la HPB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Embolización arterial prostática
Intervención: Los pacientes se someterán a una embolización de la arteria prostática. El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo Embosphere Microspheres, en la embolización arterial prostática (EAP). PAE, ahora es una forma aceptada de tratamiento para la BPH fuera de los Estados Unidos, sin embargo, se han realizado pocos estudios que demuestren la seguridad y la eficacia en los Estados Unidos. Embosphere Microsphere es un dispositivo que se puede usar para reducir el flujo de sangre a órganos específicos. Con esta investigación, nos gustaría mostrar que Embosphere Microsphere se puede usar en pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HPB) para reducir el flujo sanguíneo a la glándula prostática. Este estudio actual está diseñado para comprender la tasa de mejora de los síntomas de la HPB. |
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo Embosphere Microspheres, en la embolización arterial prostática (EAP).
PAE, ahora es una forma aceptada de tratamiento para la BPH fuera de los Estados Unidos, sin embargo, se han realizado pocos estudios que demuestren la seguridad y la eficacia en los Estados Unidos.
Embosphere Microsphere es un dispositivo que se puede usar para reducir el flujo de sangre a órganos específicos.
Con esta investigación, nos gustaría mostrar que Embosphere Microsphere se puede usar en pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HPB) para reducir el flujo sanguíneo a la glándula prostática.
Este estudio actual está diseñado para comprender la tasa de mejora de los síntomas de la HPB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta sobre los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de seis respuestas que indican una gravedad cada vez mayor del síntoma particular. A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por tanto, la puntuación total puede oscilar de 0 a 35 (asintomático a muy sintomático). Las preguntas se refieren a los siguientes síntomas urinarios: Preguntas Síntoma
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergei Sobolevsky, MD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/12/VA02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .