健康な日本人男性被験者におけるナルメフェン 10 mg 錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査する単一施設、非盲検、単回投与試験
2017年4月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な日本人男性を対象にナルメフェン 10 mg を単回経口投与したときの安全性、忍容性、薬物動態を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Region、日本
- Kyusyu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象は日本人男性です。
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解することができます。
- -被験者は、スクリーニング訪問時にボディマス指数（BMI）≧19 kg / m2および≦25 kg / m2を持っています。
- -被験者の安静時の脈拍と心拍数（ECGで読み取られる）が≧45 bpmおよびスクリーニング訪問時に≦100 bpm。
除外基準:
- 被験者は、処方薬、市販薬、ビタミンサプリメント、またはセントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含むサプリメントを1日目の2週間前に摂取しました.
- 被験者には、週に21単位を超えるアルコール摂取と定義されるアルコール乱用の重大な履歴があります。 (アルコールの単位は、ラガー/ビールの 250 mL、ワインの 100 mL、スピリッツの 25 mL として定義されます。)
- -被験者は、1日目の前4か月以内に治験薬を服用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナルメフェン塩酸塩 10mg
ナルメフェン10mg錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物の最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）を測定します
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
|
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
|
|
時間 0 から時間 t(AUCt) で最後に観測可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の領域を測定します。
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
|
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
|
|
終末相消失半減期 (T1/2) の測定
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
|
投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。