Um estudo de centro único, aberto, de dose única, investigando a segurança, a tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas dos comprimidos de 10 mg de nalmefene em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
17 de abril de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética do nalmefeno em uma dose oral única de 10 mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino japonês serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Region, Japão
- Kyusyu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem japonês.
- O sujeito é capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado (TCLE).
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2 na consulta de triagem.
- O sujeito tem pulso e frequência cardíaca em repouso (conforme lido no ECG) ≥ 45 bpm e ≤ 100 bpm na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, suplementos vitamínicos ou suplementos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
- O sujeito tem um histórico significativo de abuso de álcool, definido como uma ingestão de álcool superior a 21 unidades por semana. (Uma unidade de álcool é definida como 250 mL de lager/cerveja, 100 mL de vinho ou 25 mL de destilados.)
- O sujeito tomou qualquer produto experimental dentro de 4 meses antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Nalmefeno 10 mg
comprimido de nalmefeno 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meça a concentração plasmática máxima (pico) da droga (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Meça a área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração observável no tempo t(AUCt)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Meça a meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 339-102-00003
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