一项单中心、开放标签、单剂量研究，调查纳美芬 10 mg 片剂在健康日本男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性
2017年4月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
将评估健康日本男性受试者单次口服 10 mg 纳美芬的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Region、日本
- Kyusyu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 对象是日本男性。
- 受试者能够阅读和理解知情同意书 (ICF)。
- 受试者在筛选访视时的体重指数 (BMI) ≥ 19 kg/m2 且≤ 25 kg/m2。
- 受试者在筛选访视时的静息脉搏和心率（在 ECG 上读取）≥ 45 bpm 且≤ 100 bpm。
排除标准：
- 受试者在第 1 天之前的 2 周内服用过任何处方药、非处方药、维生素补充剂或含有圣约翰草（贯叶连翘）的补充剂。
- 受试者有严重的酒精滥用史，酒精滥用定义为每周酒精摄入量超过 21 个单位。 （一个单位的酒精定义为 250 毫升啤酒/啤酒、100 毫升葡萄酒或 25 毫升烈酒。）
- 受试者在第 1 天之前的 4 个月内服用过任何研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸纳美芬 10 毫克
纳美芬 10 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量药物的最大（峰值）血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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测量浓度时间曲线下的面积，从时间零到时间 t 的最后可观察到的浓度（AUCt）
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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测量终末相消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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给药前，给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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