Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová, otevřená studie s jednou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti tablet nalmefenu 10 mg u zdravých japonských mužů

17. dubna 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika nalmefenu v jedné perorální dávce 10 mg u zdravých japonských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmětem je japonský muž.
  • Subjekt je schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m2 a ≤ 25 kg/m2.
  • Subjekt má při screeningové návštěvě klidový puls a srdeční frekvenci (jak je odečteno na EKG) ≥ 45 bpm a ≤ 100 bpm.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, vitamínové doplňky nebo doplňky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) během 2 týdnů před 1. dnem.
  • Subjekt má významnou historii zneužívání alkoholu, definovaného jako příjem alkoholu větší než 21 jednotek týdně. (Jednotka alkoholu je definována jako 250 ml ležáku/piva, 100 ml vína nebo 25 ml lihovin.)
  • Subjekt užil jakékoli testované produkty během 4 měsíců před dnem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nalmefen hydrochlorid 10 mg
nalmefen 10 mg tableta
Lék: nalmefen hydrochlorid 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte maximální (špičkovou) plazmatickou koncentraci léku (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Změřte plochu pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední pozorovatelné koncentraci v čase t (AUCt)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Změřte poločas eliminace terminální fáze (T1/2)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 339-102-00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na nalmefen hydrochlorid 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit