Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne nalmefenu w tabletkach 10 mg u zdrowych japońskich mężczyzn

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka nalmefenu w pojedynczej dawce doustnej 10 mg u zdrowych japońskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiotem jest Japończyk.
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF).
  • Badany ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 kg/m2 i ≤ 25 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Tętno spoczynkowe i tętno pacjenta (zgodnie z zapisem EKG) ≥ 45 uderzeń na minutę i ≤ 100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, suplementy witaminowe lub suplementy zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  • Podmiot ma znaczącą historię nadużywania alkoholu, zdefiniowaną jako spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek tygodniowo. (Jednostka alkoholu to 250 ml piwa typu lager/piwa, 100 ml wina lub 25 ml wódki).
  • Uczestnik przyjmował jakiekolwiek badane produkty w ciągu 4 miesięcy poprzedzających Dzień 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek nalmefenu 10 mg
tabletka nalmefenu 10 mg
Lek: chlorowodorek nalmefenu 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Zmierz pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego obserwowalnego stężenia w czasie t(AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Zmierzyć okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 339-102-00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek nalmefenu 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj