En enkeltsenter, åpen enkeltdosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til nalmefen 10 mg tabletter hos friske japanske mannlige personer
17. april 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til nalmefen ved en enkelt oral dose på 10 mg hos friske japanske mannlige forsøkspersoner vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motivet er en japansk mann.
- Forsøkspersonen er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2 ved screeningbesøket.
- Personen har hvilepuls og hjertefrekvens (som avlest på EKG) ≥ 45 bpm og ≤ 100 bpm ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner, vitamintilskudd eller kosttilskudd som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) innen 2 uker før dag 1.
- Faget har en betydelig historie med alkoholmisbruk, definert som et alkoholinntak større enn 21 enheter per uke. (En enhet alkohol er definert som 250 ml pilsner/øl, 100 ml vin eller 25 ml brennevin.)
- Forsøkspersonen har tatt undersøkelsesprodukter innen 4 måneder før dag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nalmefenhydroklorid 10 mg
nalmefen 10 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Mål arealet under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste observerbare konsentrasjon på tidspunkt t(AUCt)
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Mål terminalfase eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 339-102-00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .