건강한 일본 남성 피험자에서 날메펜 10mg 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구
2017년 4월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 일본 남성 피험자에서 10mg의 단일 경구 투여량에서 nalmefene의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region, 일본
- Kyusyu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 대상은 일본 남성입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 19kg/m2 및 ≤ 25kg/m2입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 안정시 맥박과 심박수(ECG에서 판독)가 ≥ 45bpm 및 ≤ 100bpm입니다.
제외 기준:
- 피험자는 1일 전 2주 이내에 임의의 처방약, 비처방약, 비타민 보충제 또는 St. John's Wort(Hypericum perforatum)를 함유하는 보충제를 복용했습니다.
- 피험자는 주당 21단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 상당한 알코올 남용 병력이 있습니다. (알코올 단위는 라거/맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 25mL로 정의됩니다.)
- 피험자는 1일 전 4개월 이내에 조사용 제품을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날메펜염산염 10mg
날메펜 10mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물의 최대(피크) 혈장 농도 측정(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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시간 0에서 시간 t(AUCt)에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적 측정
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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말기 제거 반감기(T1/2) 측정
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 339-102-00003
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날메펜염산염 10mg에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of Milan알려지지 않은
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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AstraZeneca아직 모집하지 않음심부전 및 신장 기능 장애미국, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 태국, 베트남, 대한민국, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 중국, 대만, 오스트리아, 슬로바키아, 칠레, 아르헨티나, 일본, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 루마니아, 폴란드, 스웨덴, 호주, 콜롬비아, 말레이시아
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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BioCryst Pharmaceuticals종료됨
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Valenta Pharm JSC완전한