Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-center, åbent, enkeltdosis studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af nalmefen 10 mg tabletter hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

17. april 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​nalmefen ved en enkelt oral dosis på 10 mg hos raske japanske mandlige forsøgspersoner vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Region, Japan
        • Kyusyu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en japansk mand.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse og forstå den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en hvilepuls og hjertefrekvens (som aflæst på EKG) ≥ 45 bpm og ≤ 100 bpm ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitamintilskud eller kosttilskud, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) inden for 2 uger før dag 1.
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie med alkoholmisbrug, defineret som et alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen. (En alkoholenhed er defineret som 250 ml pilsner/øl, 100 ml vin eller 25 ml spiritus.)
  • Forsøgspersonen har taget eventuelle forsøgsprodukter inden for 4 måneder før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nalmefenhydrochlorid 10 mg
nalmefen 10 mg tablet
Medicin: nalmefenhydrochlorid 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål den maksimale (peak) plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Mål arealet under koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidst observerbare koncentration på tidspunktet t(AUCt)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Mål terminal-fase eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (SKØN)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 339-102-00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nalmefenhydrochlorid 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner