Un estudio de dosis única, abierto y de un solo centro que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de las tabletas de nalmefeno de 10 mg en sujetos masculinos japoneses sanos
17 de abril de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de nalmefeno en una dosis oral única de 10 mg en hombres japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region, Japón
- Kyusyu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre japonés.
- El sujeto es capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 y ≤ 25 kg/m2 en la visita de selección.
- El sujeto tiene un pulso en reposo y una frecuencia cardíaca (según se lee en el ECG) ≥ 45 lpm y ≤ 100 lpm en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos vitamínicos o suplementos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
- El sujeto tiene antecedentes significativos de abuso de alcohol, definido como una ingesta de alcohol superior a 21 unidades por semana. (Una unidad de alcohol se define como 250 mL de lager/cerveza, 100 mL de vino o 25 mL de licor).
- El sujeto ha tomado cualquier producto en investigación dentro de los 4 meses anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de nalmefeno 10 mg
tableta de 10 mg de nalmefeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mida la concentración plasmática máxima (pico) del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Mida el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración observable en el tiempo t(AUCt)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Mida la vida media de eliminación de fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 339-102-00003
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