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Uno studio monocentrico, in aperto, monodose che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Nalmefene 10 mg compresse in soggetti maschi giapponesi sani

17 aprile 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di nalmefene a una singola dose orale di 10 mg in soggetti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio giapponese.
  • Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF).
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2 alla visita di screening.
  • Il soggetto ha un polso a riposo e una frequenza cardiaca (come letto sull'ECG) ≥ 45 bpm e ≤ 100 bpm alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, integratori vitaminici o integratori contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1.
  • Il soggetto ha una significativa storia di abuso di alcol, definita come un'assunzione di alcol superiore a 21 unità a settimana. (Un'unità di alcol è definita come 250 ml di lager/birra, 100 ml di vino o 25 ml di alcolici.)
  • Il soggetto ha assunto qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 mesi prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nalmefene cloridrato 10 mg
compresse di nalmefene da 10 mg
Droga: nalmefene cloridrato 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Misurare l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile al tempo t(AUCt)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Misurare l'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 339-102-00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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