En enkelcenter, öppen, endosstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos nalmefen 10 mg tabletter hos friska japanska manliga försökspersoner
17 april 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för nalmefen vid en oral engångsdos på 10 mg hos friska japanska manliga försökspersoner kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är en japansk man.
- Försökspersonen kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 kg/m2 och ≤ 25 kg/m2 vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har en vilopuls och hjärtfrekvens (avläst på EKG) ≥ 45 bpm och ≤ 100 bpm vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitamintillskott eller kosttillskott som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) inom 2 veckor före dag 1.
- Ämnet har en betydande historia av alkoholmissbruk, definierat som ett alkoholintag större än 21 enheter per vecka. (En enhet alkohol definieras som 250 ml lager/öl, 100 ml vin eller 25 ml sprit.)
- Försökspersonen har tagit några undersökningsprodukter inom 4 månader före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nalmefenhydroklorid 10 mg
nalmefen 10 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät läkemedlets maximala (topp) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Mät arean under koncentrationstidkurvan från tid noll till den sista observerbara koncentrationen vid tidpunkten t(AUCt)
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Mät elimineringshalveringstid i terminalfas (T1/2)
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 339-102-00003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .