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Eine Single-Center-, Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Nalmefen 10 mg Tabletten bei gesunden japanischen männlichen Probanden

17. April 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Nalmefen bei einer oralen Einzeldosis von 10 mg bei gesunden japanischen männlichen Probanden wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Region, Japan
        • Kyusyu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein japanischer Mann.
  • Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 und ≤ 25 kg/m2.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Ruhepuls und eine Herzfrequenz (wie auf dem EKG abgelesen) ≥ 45 bpm und ≤ 100 bpm.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) eingenommen.
  • Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, definiert als eine Alkoholaufnahme von mehr als 21 Einheiten pro Woche. (Eine Einheit Alkohol ist definiert als 250 ml Lager/Bier, 100 ml Wein oder 25 ml Spirituosen.)
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1 irgendwelche Prüfprodukte eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nalmefenhydrochlorid 10 mg
Nalmefen 10 mg Tablette
Arzneimittel: Nalmefenhydrochlorid 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration des Medikaments (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Messen Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration zum Zeitpunkt t(AUCt)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Messung der Eliminationshalbwertszeit der Endphase (T1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 339-102-00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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