Une étude monocentrique, ouverte et à dose unique portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques des comprimés de nalméfène 10 mg chez des sujets masculins japonais en bonne santé
17 avril 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du nalméfène à une dose orale unique de 10 mg chez des sujets masculins japonais en bonne santé seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region, Japon
- Kyusyu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme japonais.
- Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 kg/m2 et ≤ 25 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
- Le sujet a un pouls et une fréquence cardiaque au repos (tels que lus sur l'ECG) ≥ 45 bpm et ≤ 100 bpm lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des suppléments vitaminiques ou des suppléments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) dans les 2 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet a des antécédents significatifs d'abus d'alcool, définis comme une consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine. (Une unité d'alcool correspond à 250 ml de bière blonde/bière, 100 ml de vin ou 25 ml de spiritueux.)
- Le sujet a pris des produits expérimentaux dans les 4 mois précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chlorhydrate de nalméfène 10 mg
comprimé de nalméfène 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesurer la concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax)
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Mesurer la zone sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration observable au temps t (AUCt)
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Mesurer la demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2)
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 339-102-00003
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