Een single-center, open-label studie met een enkele dosis waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van nalmefeen 10 mg tabletten bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen worden onderzocht
17 april 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van nalmefene bij een enkelvoudige orale dosis van 10 mg bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is een Japanse man.
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen en begrijpen.
- De proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) ≥ 19 kg/m2 en ≤ 25 kg/m2.
- De proefpersoon heeft een polsslag en hartslag in rust (afgelezen op het ECG) ≥ 45 slagen per minuut en ≤ 100 slagen per minuut tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminesupplementen of supplementen met sint-janskruid (Hypericum perforatum) ingenomen.
- De proefpersoon heeft een significante geschiedenis van alcoholmisbruik, gedefinieerd als een alcoholinname van meer dan 21 eenheden per week. (Een eenheid alcohol wordt gedefinieerd als 250 ml pils/bier, 100 ml wijn of 25 ml sterke drank.)
- De proefpersoon heeft alle onderzoeksproducten ingenomen binnen 4 maanden voorafgaand aan Dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nalmefene hydrochloride 10 mg
nalmefeen 10 mg tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Meet het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste waarneembare concentratie op tijdstip t(AUCt)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
|
Meet de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T1/2)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 339-102-00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .