Yhden keskuksen, avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan nalmefeeni 10 mg -tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä japanilaisilla miehillä
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefeenin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 10 mg:n kerta-annoksena suun kautta terveillä japanilaisilla miespuolisilla koehenkilöillä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Region, Japani
- Kyusyu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on japanilainen mies.
- Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 19 kg/m2 ja ≤ 25 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Potilaan lepopulssi ja syke (EKG:stä luettuna) on ≥ 45 bpm ja ≤ 100 bpm seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ottanut mitä tahansa reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, vitamiinilisiä tai mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä lisäravinteita kahden viikon aikana ennen päivää 1.
- Potilaalla on ollut merkittävä alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 21 yksikköä viikossa nauttineeksi alkoholiksi. (Alkoholiyksikkö määritellään 250 ml:ksi lageria/olutta, 100 ml:ksi viiniä tai 25 ml:ksi väkeviä alkoholijuomia.)
- Potilas on ottanut tutkimustuotteita 4 kuukauden aikana ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nalmefeenihydrokloridi 10 mg
nalmefeeni 10 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa lääkkeen suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mittaa pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Mittaa terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 339-102-00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .