Одноцентровое открытое исследование однократной дозы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств таблеток налмефена 10 мг у здоровых мужчин японского происхождения
17 апреля 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика налмефена при однократном пероральном приеме в дозе 10 мг здоровыми японскими мужчинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Region, Япония
- Kyusyu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект - японский мужчина.
- Субъект может читать и понимать форму информированного согласия (ICF).
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 кг/м2 и ≤ 25 кг/м2 на скрининговом визите.
- Субъект имеет пульс в покое и частоту сердечных сокращений (согласно ЭКГ) ≥ 45 ударов в минуту и ≤ 100 ударов в минуту во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Субъект принимал какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные лекарства, витаминные добавки или добавки, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) в течение 2 недель до дня 1.
- Субъект имеет значительный анамнез злоупотребления алкоголем, определяемый как потребление алкоголя более 21 единицы в неделю. (Единица алкоголя определяется как 250 мл лагера/пива, 100 мл вина или 25 мл спиртных напитков.)
- Субъект принимал какие-либо исследуемые продукты в течение 4 месяцев до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налмефена гидрохлорид 10 мг
налмефен 10 мг таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте максимальную (пиковую) концентрацию препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
Измерьте площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней наблюдаемой концентрации в момент времени t (AUCt).
Временное ограничение: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
Измерьте период полувыведения в конечной фазе (T1/2)
Временное ограничение: перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
перед приемом, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 339-102-00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования налмефена гидрохлорид 10 мг
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
CrossjectЗавершенный
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания