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足の脂肪体萎縮の診断モデリング

2020年7月10日 更新者:Jeffrey A. Gusenoff, MD、University of Pittsburgh
研究者らは、足底脂肪パッド萎縮症と診断された患者の足底組織の厚さ、足底圧力、および痛みのスコアに、健康で足のタイプが一致した対照と比較して違いがあると仮定しています。 結果は、組織の厚さについては超音波、足底圧については光学ペドバログラフ、痛みのスコアについてはマンチェスター足の痛みと障害指数 (MFPDI) を使用して客観的に測定されます。 さらに、研究者らは、これらの結果がクリニックでの流行パッド萎縮診断の基準を確立するのに役立つだけでなく、どの患者が足への脂肪移植から最大の利益を受けるかを判断するのにも役立つと予測しています.

調査の概要

詳細な説明

人間の足は、体全体の重さを支えなければなりません。 足裏には、皮膚と骨の間の衝撃吸収材として機能する脂肪パッドがあります。 しかし、人の一生を通して繰り返される機械的ストレスは、これらの脂肪パッドの漸進的な萎縮につながります. この加齢に伴う変性に加えて、脂肪パッドの萎縮は、異常な足の力学、ステロイドの使用、およびコラーゲン血管疾患などの他のメカニズムによって引き起こされる可能性があります. 原因に関係なく、多くの足底脂肪パッド萎縮患者は、かなりの痛みと機能喪失を経験します。

以前の研究では、足底軟部組織の厚さと足底圧との間に負の相関があり、足底脂肪の喪失は圧力関連の足の障害に関連する基本的なメカニズムでした。 脂肪パッドの萎縮による圧力の上昇は、通常、パッド入りの靴下、インソール、および靴の修正で管理されます. ただし、これらの外因性戦略は患者のコンプライアンスに完全に依存しており、デバイスが故障し始めるとすぐに交換する必要があります。 別の治療オプションには、足底側面へのシリコン注射が含まれます。 ある研究では、シリコーン治療を受けている患者は、足底組織の厚さの増加と足底圧の低下を経験しましたが、これらのクッション特性は時間の経過とともに低下し、追加のブースター注射の必要性が最終的に示唆されました. さらに、シリコーンは注射部位から離れて移動することが知られており、患者の鼠径リンパ節で発見されています。

勢いを増している別の戦略は、足への自己脂肪移植です。 多くの場合、腹部または太ももから患者自身の組織を採取し、それを足底脂肪パッドの萎縮領域に移植すると、より自然で永続的な方法で圧力が低下する可能性があります. これまでに足への自己脂肪移植について発表された研究は1つだけですが、患者は脂肪移植と同時に外科的処置を受けており、結果は患者によって主観的に報告されていました.

この研究では、研究者は、足底脂肪パッド萎縮と診断された患者の足底組織の厚さ、足底圧力、および痛みのスコアに、健康な足のタイプが一致した対照と比較して違いがあると仮定しています. 結果は、組織の厚さについては超音波、足底圧については光学ペドバログラフ、痛みのスコアについてはマンチェスター足の痛みと障害指数 (MFPDI) を使用して客観的に測定されます。 さらに、研究者らは、これらの結果が、クリニックでの流行パッド萎縮診断の基準を確立するのに役立つだけでなく、どの患者が足への脂肪移植から最大の利益を受けるかを判断するのにも役立つと予測しています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常な足の脂肪パッドを持つ 30 人の健康で年齢が一致した成人を、当社の他の IRB 承認臨床試験の脂肪パッド萎縮群の 30 人の患者と比較しました。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 中足骨頭付近の足底表面に痛みのない患者
  3. 足への外科的介入の6か月後
  4. 被験者は、PIまたは共同研究者によって、ペダルパッドの萎縮に苦しんでいないと判断されなければなりません

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. 開いた潰瘍または骨髄炎のある足
  4. 糖尿病患者:I型およびII型
  5. 体のどこにでも活動性感染症
  6. -過去12か月以内に癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
  7. 妊娠
  8. タバコの使用: 患者レポートごとに 1 年以内の最後の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
足の痛みのない健康な成人
脂肪パッドの厚さを決定するために超音波が使用されます
この非侵襲的な装置は、立っているときと歩いているときの足の力と圧力を測定します。
これは、足の痛みに特有の過去 1 か月の機能レベルを評価する、患者が記入するアンケートです。
疾患群
脂肪体萎縮症と診断され、足の痛みの症状を報告し、脂肪体萎縮を治療するための臨床試験に参加した成人.
脂肪パッドの厚さを決定するために超音波が使用されます
この非侵襲的な装置は、立っているときと歩いているときの足の力と圧力を測定します。
これは、足の痛みに特有の過去 1 か月の機能レベルを評価する、患者が記入するアンケートです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底脂肪パッドの厚さ
時間枠:ふるい分け
超音波で測定した脂肪パッドの厚さ
ふるい分け
足底圧力
時間枠:ふるい分け
光学ペドバログラフによる評価
ふるい分け
痛みのスコア
時間枠:ふるい分け
完成した患者による評価 マンチェスター足の痛みと障害指数
ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey A Gusenoff, MD、University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • 主任研究者:Connor Davenport, BS、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO15060610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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