- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02679651
Modelagem de diagnóstico para atrofia do coxim gorduroso do pedal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pés humanos devem suportar todo o peso do corpo. Os pés têm almofadas de gordura em sua superfície plantar que atuam como amortecedores entre a pele e o osso. No entanto, o estresse mecânico repetitivo ao longo da vida de uma pessoa leva à atrofia gradual dessas bolsas de gordura. Além dessa degeneração relacionada à idade, a atrofia do coxim adiposo pode ser causada por outros mecanismos, como mecânica anormal do pé, uso de esteróides e doença vascular do colágeno. Independentemente da causa, muitos pacientes com atrofia do coxim plantar apresentam dor considerável e perda de função.
Estudos anteriores correlacionaram negativamente a espessura dos tecidos moles plantares com a pressão plantar, sendo a perda de gordura plantar um mecanismo fundamental associado a distúrbios do pé relacionados à pressão. O aumento da pressão da atrofia do coxim adiposo é comumente administrado com meias acolchoadas, palmilhas e modificações nos calçados. No entanto, essas estratégias extrínsecas são totalmente dependentes da colaboração do paciente e os dispositivos devem ser substituídos assim que começarem a quebrar. Outra opção de tratamento inclui injeções de silicone na face plantar do pé. Em um estudo, os pacientes que receberam tratamento com silicone experimentaram aumento da espessura do tecido plantar e diminuição da pressão plantar, mas essas propriedades de amortecimento diminuíram com o tempo e a necessidade de injeções adicionais de reforço foi finalmente sugerida. Além disso, sabe-se que o silicone migra para longe do local da injeção e foi encontrado nos gânglios linfáticos inguinais dos pacientes.
Uma estratégia diferente que está ganhando força é a lipoenxertia autóloga no pé. Tirar o tecido do próprio paciente, geralmente do abdômen ou da coxa, e transplantá-lo para áreas de atrofia do coxim plantar pode reduzir a pressão de maneira mais natural e permanente. Até o momento, apenas um estudo foi publicado sobre enxerto de gordura autóloga no pé, mas os pacientes estavam recebendo procedimentos cirúrgicos concomitantes com o enxerto de gordura e os resultados foram relatados subjetivamente pelos pacientes.
Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que há uma diferença na espessura do tecido plantar, pressão plantar e pontuação de dor em pacientes diagnosticados com atrofia da almofada de gordura plantar em comparação com controles saudáveis do mesmo tipo de pé. Os resultados serão medidos objetivamente usando ultrassom para espessura do tecido, pedobarógrafo óptico para pressão plantar e índice de dor e incapacidade do pé de Manchester (MFPDI) para pontuação de dor. Além disso, os pesquisadores preveem que esses resultados ajudarão a estabelecer critérios para o diagnóstico de atrofia do coxim na clínica, bem como determinar quais pacientes receberiam maior benefício com o enxerto de gordura no pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pacientes sem dor no pé na superfície plantar do pé perto da cabeça dos metatarsos
- 6 meses após qualquer intervenção cirúrgica no pé
- Os sujeitos devem ser determinados pelo PI ou um co-investigador para não sofrerem de atrofia do pedal pad
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pés com ulcerações abertas ou osteomielite
- Diabéticos: Tipo I e II
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Gravidez
- Uso de tabaco: Último uso dentro de 1 ano por relato do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Adultos saudáveis sem dor no pé
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Um ultrassom será usado para determinar a espessura da almofada de gordura
Este dispositivo não invasivo mede a força e a pressão do pé enquanto está de pé e andando.
Este é um questionário preenchido pelo paciente que avalia o nível de função do último mês específico para dor no pé.
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Grupo de doenças
Adultos diagnosticados com atrofia de gordura e relatam sintomas de dor no pé e participaram de ensaios clínicos para tratar atrofia de gordura.
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Um ultrassom será usado para determinar a espessura da almofada de gordura
Este dispositivo não invasivo mede a força e a pressão do pé enquanto está de pé e andando.
Este é um questionário preenchido pelo paciente que avalia o nível de função do último mês específico para dor no pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da almofada de gordura plantar
Prazo: Triagem
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Espessura da almofada de gordura medida por ultrassom
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Triagem
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Pressão plantar do pé
Prazo: Triagem
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Avaliado por pedobarógrafo óptico
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Triagem
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Pontuação de dor
Prazo: Triagem
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Avaliado pelo índice de dor e incapacidade do pé Manchester preenchido pelo paciente
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Triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Investigador principal: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15060610
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