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Modelagem de diagnóstico para atrofia do coxim gorduroso do pedal

10 de julho de 2020 atualizado por: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Os pesquisadores levantam a hipótese de que há uma diferença na espessura do tecido plantar, pressão plantar e pontuação de dor em pacientes diagnosticados com atrofia do coxim adiposo plantar em comparação com controles saudáveis ​​do mesmo tipo de pé. Os resultados serão medidos objetivamente usando ultrassom para espessura do tecido, pedobarógrafo óptico para pressão plantar e índice de dor e incapacidade do pé de Manchester (MFPDI) para pontuação de dor. Além disso, os investigadores prevêem que esses resultados ajudarão a estabelecer critérios para o diagnóstico de atrofia de coxins na clínica, bem como determinar quais pacientes receberiam maior benefício com o enxerto de gordura no pé.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pés humanos devem suportar todo o peso do corpo. Os pés têm almofadas de gordura em sua superfície plantar que atuam como amortecedores entre a pele e o osso. No entanto, o estresse mecânico repetitivo ao longo da vida de uma pessoa leva à atrofia gradual dessas bolsas de gordura. Além dessa degeneração relacionada à idade, a atrofia do coxim adiposo pode ser causada por outros mecanismos, como mecânica anormal do pé, uso de esteróides e doença vascular do colágeno. Independentemente da causa, muitos pacientes com atrofia do coxim plantar apresentam dor considerável e perda de função.

Estudos anteriores correlacionaram negativamente a espessura dos tecidos moles plantares com a pressão plantar, sendo a perda de gordura plantar um mecanismo fundamental associado a distúrbios do pé relacionados à pressão. O aumento da pressão da atrofia do coxim adiposo é comumente administrado com meias acolchoadas, palmilhas e modificações nos calçados. No entanto, essas estratégias extrínsecas são totalmente dependentes da colaboração do paciente e os dispositivos devem ser substituídos assim que começarem a quebrar. Outra opção de tratamento inclui injeções de silicone na face plantar do pé. Em um estudo, os pacientes que receberam tratamento com silicone experimentaram aumento da espessura do tecido plantar e diminuição da pressão plantar, mas essas propriedades de amortecimento diminuíram com o tempo e a necessidade de injeções adicionais de reforço foi finalmente sugerida. Além disso, sabe-se que o silicone migra para longe do local da injeção e foi encontrado nos gânglios linfáticos inguinais dos pacientes.

Uma estratégia diferente que está ganhando força é a lipoenxertia autóloga no pé. Tirar o tecido do próprio paciente, geralmente do abdômen ou da coxa, e transplantá-lo para áreas de atrofia do coxim plantar pode reduzir a pressão de maneira mais natural e permanente. Até o momento, apenas um estudo foi publicado sobre enxerto de gordura autóloga no pé, mas os pacientes estavam recebendo procedimentos cirúrgicos concomitantes com o enxerto de gordura e os resultados foram relatados subjetivamente pelos pacientes.

Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que há uma diferença na espessura do tecido plantar, pressão plantar e pontuação de dor em pacientes diagnosticados com atrofia da almofada de gordura plantar em comparação com controles saudáveis ​​do mesmo tipo de pé. Os resultados serão medidos objetivamente usando ultrassom para espessura do tecido, pedobarógrafo óptico para pressão plantar e índice de dor e incapacidade do pé de Manchester (MFPDI) para pontuação de dor. Além disso, os pesquisadores preveem que esses resultados ajudarão a estabelecer critérios para o diagnóstico de atrofia do coxim na clínica, bem como determinar quais pacientes receberiam maior benefício com o enxerto de gordura no pé.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 adultos saudáveis ​​da mesma idade com coxins adiposos normais para comparar com 30 pacientes no grupo de atrofia do coxim adiposo de nossos outros ensaios clínicos aprovados pelo IRB.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Pacientes sem dor no pé na superfície plantar do pé perto da cabeça dos metatarsos
  3. 6 meses após qualquer intervenção cirúrgica no pé
  4. Os sujeitos devem ser determinados pelo PI ou um co-investigador para não sofrerem de atrofia do pedal pad

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. Pés com ulcerações abertas ou osteomielite
  4. Diabéticos: Tipo I e II
  5. Infecção ativa em qualquer parte do corpo
  6. Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
  7. Gravidez
  8. Uso de tabaco: Último uso dentro de 1 ano por relato do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Adultos saudáveis ​​sem dor no pé
Um ultrassom será usado para determinar a espessura da almofada de gordura
Este dispositivo não invasivo mede a força e a pressão do pé enquanto está de pé e andando.
Este é um questionário preenchido pelo paciente que avalia o nível de função do último mês específico para dor no pé.
Grupo de doenças
Adultos diagnosticados com atrofia de gordura e relatam sintomas de dor no pé e participaram de ensaios clínicos para tratar atrofia de gordura.
Um ultrassom será usado para determinar a espessura da almofada de gordura
Este dispositivo não invasivo mede a força e a pressão do pé enquanto está de pé e andando.
Este é um questionário preenchido pelo paciente que avalia o nível de função do último mês específico para dor no pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da almofada de gordura plantar
Prazo: Triagem
Espessura da almofada de gordura medida por ultrassom
Triagem
Pressão plantar do pé
Prazo: Triagem
Avaliado por pedobarógrafo óptico
Triagem
Pontuação de dor
Prazo: Triagem
Avaliado pelo índice de dor e incapacidade do pé Manchester preenchido pelo paciente
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Investigador principal: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15060610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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