- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02679651
Modelowanie diagnostyczne zaniku tkanki tłuszczowej pedału
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzkie stopy muszą udźwignąć cały ciężar ciała. Stopy mają podkładki tłuszczowe na powierzchni podeszwowej, które działają jak amortyzatory między skórą a kością. Jednak powtarzające się naprężenia mechaniczne przez całe życie człowieka prowadzą do stopniowego zaniku tych poduszek tłuszczowych. Oprócz tej związanej z wiekiem degeneracji, atrofia poduszek tłuszczowych może być spowodowana innymi mechanizmami, takimi jak nieprawidłowa mechanika stopy, stosowanie sterydów i choroba naczyń kolagenowych. Niezależnie od przyczyny, wielu pacjentów z zanikiem tkanki tłuszczowej podeszwowej odczuwa znaczny ból i utratę funkcji.
Wcześniejsze badania wykazały ujemną korelację grubości tkanki miękkiej podeszwy z naciskiem na podeszwę, przy czym utrata tłuszczu podeszwowego jest podstawowym mechanizmem związanym z zaburzeniami stopy związanymi z uciskiem. Zwiększony nacisk spowodowany atrofią poduszek tłuszczowych jest zwykle zarządzany za pomocą wyściełanych skarpet, wkładek i modyfikacji obuwia. Jednak te zewnętrzne strategie są całkowicie zależne od przestrzegania zaleceń przez pacjenta, a urządzenia muszą być wymieniane, gdy tylko zaczną się psuć. Inna opcja leczenia obejmuje zastrzyki silikonowe w podeszwową część stopy. W jednym badaniu pacjenci otrzymujący leczenie silikonem doświadczyli zwiększonej grubości tkanki podeszwowej i zmniejszonego nacisku na podeszwę, ale te właściwości amortyzujące zmniejszyły się z czasem i ostatecznie zasugerowano potrzebę dodatkowych zastrzyków przypominających. Ponadto wiadomo, że silikon migruje z miejsca wstrzyknięcia i wykryto go w pachwinowych węzłach chłonnych pacjentów.
Inną strategią, która nabiera rozpędu, jest autologiczny przeszczep tłuszczu do stopy. Pobranie własnej tkanki pacjenta, często z brzucha lub uda, i przeszczepienie jej w miejsca zaniku poduszeczek tłuszczowych może zmniejszyć ucisk w bardziej naturalny i trwały sposób. Do tej pory opublikowano tylko jedno badanie dotyczące autologicznego przeszczepu tłuszczu do stopy, ale pacjenci otrzymywali jednocześnie zabiegi chirurgiczne z przeszczepem tłuszczu, a wyniki były subiektywnie zgłaszane przez pacjentów.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że istnieje różnica w grubości tkanki podeszwowej, nacisku na podeszwę i ocenie bólu u pacjentów, u których zdiagnozowano zanik poduszeczek tłuszczowych w porównaniu ze zdrowymi, dopasowanymi pod względem typu stopy grupą kontrolną. Wyniki zostaną zmierzone obiektywnie za pomocą ultradźwięków do pomiaru grubości tkanki, pedobarografu optycznego do pomiaru nacisku na podeszwę stopy oraz indeksu bólu stopy Manchester i wskaźnika niepełnosprawności (MFPDI) do oceny bólu. Co więcej, badacze przewidują, że te wyniki pomogą ustalić kryteria diagnozy atrofii poduszeczek w klinice, a także określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z przeszczepu tłuszczu na stopę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci bez bólu stopy na powierzchni podeszwowej stopy w pobliżu głowy kości śródstopia
- 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej stopy
- Badani muszą zostać uznani przez PI lub współbadacza, aby nie cierpieli na atrofię pedałów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Stopy z otwartymi owrzodzeniami lub zapaleniem kości i szpiku
- Diabetycy: Typ I i II
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
- Ciąża
- Używanie tytoniu: Ostatnie użycie w ciągu 1 roku na raport pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi dorośli bez bólu stóp
|
Do określenia grubości podkładki tłuszczowej zostanie użyte badanie ultrasonograficzne
To nieinwazyjne urządzenie mierzy siłę i nacisk stopy podczas stania i chodzenia.
Jest to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz, który ocenia poziom funkcji z ostatniego miesiąca, charakterystyczny dla bólu stopy.
|
|
Grupa chorób
Dorośli, u których zdiagnozowano zanik tkanki tłuszczowej i zgłaszali objawy bólu stóp, uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zaniku tkanki tłuszczowej.
|
Do określenia grubości podkładki tłuszczowej zostanie użyte badanie ultrasonograficzne
To nieinwazyjne urządzenie mierzy siłę i nacisk stopy podczas stania i chodzenia.
Jest to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz, który ocenia poziom funkcji z ostatniego miesiąca, charakterystyczny dla bólu stopy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość poduszki tłuszczowej podeszwowej
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Grubość poduszki tłuszczowej mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Ekranizacja
|
|
Podeszwowy nacisk stopy
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Oceniane za pomocą pedobarografu optycznego
|
Ekranizacja
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Oceniany przez pacjenta wskaźnik bólu stopy i niepełnosprawności w Manchesterze
|
Ekranizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Główny śledczy: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15060610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na USG stopy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki