Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie diagnostyczne zaniku tkanki tłuszczowej pedału

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Badacze postawili hipotezę, że istnieje różnica w grubości tkanki podeszwowej, nacisku na podeszwę i ocenie bólu u pacjentów, u których zdiagnozowano zanik poduszeczek tłuszczowych w porównaniu ze zdrowymi, dopasowanymi pod względem typu stopy grupą kontrolną. Wyniki zostaną zmierzone obiektywnie za pomocą ultradźwięków do pomiaru grubości tkanki, pedobarografu optycznego do pomiaru nacisku na podeszwę stopy oraz indeksu bólu stopy Manchester i wskaźnika niepełnosprawności (MFPDI) do oceny bólu. Co więcej, badacze przewidują, że wyniki te pomogą ustalić kryteria diagnozy zaniku poduszeczek w klinice, a także określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z przeszczepu tłuszczu na stopę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ludzkie stopy muszą udźwignąć cały ciężar ciała. Stopy mają podkładki tłuszczowe na powierzchni podeszwowej, które działają jak amortyzatory między skórą a kością. Jednak powtarzające się naprężenia mechaniczne przez całe życie człowieka prowadzą do stopniowego zaniku tych poduszek tłuszczowych. Oprócz tej związanej z wiekiem degeneracji, atrofia poduszek tłuszczowych może być spowodowana innymi mechanizmami, takimi jak nieprawidłowa mechanika stopy, stosowanie sterydów i choroba naczyń kolagenowych. Niezależnie od przyczyny, wielu pacjentów z zanikiem tkanki tłuszczowej podeszwowej odczuwa znaczny ból i utratę funkcji.

Wcześniejsze badania wykazały ujemną korelację grubości tkanki miękkiej podeszwy z naciskiem na podeszwę, przy czym utrata tłuszczu podeszwowego jest podstawowym mechanizmem związanym z zaburzeniami stopy związanymi z uciskiem. Zwiększony nacisk spowodowany atrofią poduszek tłuszczowych jest zwykle zarządzany za pomocą wyściełanych skarpet, wkładek i modyfikacji obuwia. Jednak te zewnętrzne strategie są całkowicie zależne od przestrzegania zaleceń przez pacjenta, a urządzenia muszą być wymieniane, gdy tylko zaczną się psuć. Inna opcja leczenia obejmuje zastrzyki silikonowe w podeszwową część stopy. W jednym badaniu pacjenci otrzymujący leczenie silikonem doświadczyli zwiększonej grubości tkanki podeszwowej i zmniejszonego nacisku na podeszwę, ale te właściwości amortyzujące zmniejszyły się z czasem i ostatecznie zasugerowano potrzebę dodatkowych zastrzyków przypominających. Ponadto wiadomo, że silikon migruje z miejsca wstrzyknięcia i wykryto go w pachwinowych węzłach chłonnych pacjentów.

Inną strategią, która nabiera rozpędu, jest autologiczny przeszczep tłuszczu do stopy. Pobranie własnej tkanki pacjenta, często z brzucha lub uda, i przeszczepienie jej w miejsca zaniku poduszeczek tłuszczowych może zmniejszyć ucisk w bardziej naturalny i trwały sposób. Do tej pory opublikowano tylko jedno badanie dotyczące autologicznego przeszczepu tłuszczu do stopy, ale pacjenci otrzymywali jednocześnie zabiegi chirurgiczne z przeszczepem tłuszczu, a wyniki były subiektywnie zgłaszane przez pacjentów.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że istnieje różnica w grubości tkanki podeszwowej, nacisku na podeszwę i ocenie bólu u pacjentów, u których zdiagnozowano zanik poduszeczek tłuszczowych w porównaniu ze zdrowymi, dopasowanymi pod względem typu stopy grupą kontrolną. Wyniki zostaną zmierzone obiektywnie za pomocą ultradźwięków do pomiaru grubości tkanki, pedobarografu optycznego do pomiaru nacisku na podeszwę stopy oraz indeksu bólu stopy Manchester i wskaźnika niepełnosprawności (MFPDI) do oceny bólu. Co więcej, badacze przewidują, że te wyniki pomogą ustalić kryteria diagnozy atrofii poduszeczek w klinice, a także określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z przeszczepu tłuszczu na stopę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 zdrowych, dopasowanych wiekowo osób dorosłych z normalnymi poduszkami tłuszczowymi na stopach do porównania z 30 pacjentami w grupie z zanikiem tkanki tłuszczowej z innych naszych badań klinicznych zatwierdzonych przez IRB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci bez bólu stopy na powierzchni podeszwowej stopy w pobliżu głowy kości śródstopia
  3. 6 miesięcy po jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej stopy
  4. Badani muszą zostać uznani przez PI lub współbadacza, aby nie cierpieli na atrofię pedałów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Stopy z otwartymi owrzodzeniami lub zapaleniem kości i szpiku
  4. Diabetycy: Typ I i ​​II
  5. Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
  6. Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
  7. Ciąża
  8. Używanie tytoniu: Ostatnie użycie w ciągu 1 roku na raport pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Zdrowi dorośli bez bólu stóp
Do określenia grubości podkładki tłuszczowej zostanie użyte badanie ultrasonograficzne
To nieinwazyjne urządzenie mierzy siłę i nacisk stopy podczas stania i chodzenia.
Jest to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz, który ocenia poziom funkcji z ostatniego miesiąca, charakterystyczny dla bólu stopy.
Grupa chorób
Dorośli, u których zdiagnozowano zanik tkanki tłuszczowej i zgłaszali objawy bólu stóp, uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zaniku tkanki tłuszczowej.
Do określenia grubości podkładki tłuszczowej zostanie użyte badanie ultrasonograficzne
To nieinwazyjne urządzenie mierzy siłę i nacisk stopy podczas stania i chodzenia.
Jest to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz, który ocenia poziom funkcji z ostatniego miesiąca, charakterystyczny dla bólu stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość poduszki tłuszczowej podeszwowej
Ramy czasowe: Ekranizacja
Grubość poduszki tłuszczowej mierzona za pomocą ultradźwięków
Ekranizacja
Podeszwowy nacisk stopy
Ramy czasowe: Ekranizacja
Oceniane za pomocą pedobarografu optycznego
Ekranizacja
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ekranizacja
Oceniany przez pacjenta wskaźnik bólu stopy i niepełnosprawności w Manchesterze
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Główny śledczy: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15060610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na USG stopy

Subskrybuj