- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02679651
Diagnostisk modellering för Pedal Fat Pad Atrophy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mänskliga fötter måste bära hela kroppens vikt. Fötter har fettkuddar på plantarytan som fungerar som stötdämpare mellan hud och ben. Men upprepad mekanisk stress under en persons livstid leder till gradvis atrofi av dessa fettkuddar. Utöver denna åldersrelaterade degeneration kan fettkuddeatrofi orsakas av andra mekanismer som onormal fotmekanik, steroidanvändning och kollagenkärlsjukdom. Oavsett orsak upplever många patienter med plantar fettkuddeatrofi avsevärd smärta och funktionsförlust.
Tidigare studier har negativt korrelerat plantars mjukvävnadstjocklek med plantartrycket, där förlusten av plantarfett är en grundläggande mekanism förknippad med tryckrelaterade fotsjukdomar. Ökat tryck från fettkuddeatrofi hanteras vanligtvis med vadderade strumpor, innersulor och skomodifiering. Dessa yttre strategier är dock helt beroende av patientens följsamhet, och enheter måste bytas ut så snart de börjar gå sönder. Ett annat behandlingsalternativ inkluderar silikoninjektioner i foten av foten. I en studie upplevde patienter som fick silikonbehandling ökad plantarvävnadstjocklek och minskat plantartryck, men dessa dämpningsegenskaper minskade med tiden och behovet av ytterligare boosterinjektioner föreslogs slutligen. Dessutom har silikon varit känt att migrera bort från injektionsstället och har hittats i inguinala lymfkörtlar hos patienter.
En annan strategi som tar fart är autolog fetttransplantation på foten. Att ta en patients egen vävnad, ofta från buken eller låret, och transplantera den till områden med plantar fettkuddeatrofi kan minska trycket på ett mer naturligt och permanent sätt. Endast en studie har hittills publicerats om autolog fetttransplantation till foten, men patienterna fick samtidigt kirurgiska ingrepp med deras fetttransplantation och resultaten rapporterades subjektivt av patienterna.
I denna studie antar utredarna att det finns en skillnad i plantarvävnadstjocklek, plantartryck och smärtpoäng hos patienter som diagnostiserats med plantar fettkuddeatrofi jämfört med friska, fottypmatchade kontroller. Resultaten kommer att mätas objektivt med hjälp av ultraljud för vävnadstjocklek, optisk pedobarograf för plantartryck och Manchester fotsmärta och funktionsnedsättningsindex (MFPDI) för smärtpoäng. Vidare förutspår utredarna att dessa resultat kommer att hjälpa till att fastställa kriterier för diagnos av modefluga atrofi på kliniken samt avgöra vilka patienter som skulle få störst nytta av fetttransplantation på foten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter utan fotsmärta vid fotens plantaryta nära metatarsalernas huvud
- 6 månader efter varje kirurgiskt ingrepp i foten
- Ämnen måste bestämmas av PI eller en medutredare för att inte lida av pedalkuddeatrofi
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Fötter med öppna sår eller osteomyelit
- Diabetiker: Typ I och II
- Aktiv infektion var som helst i kroppen
- Diagnostiserats med cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
- Graviditet
- Tobaksanvändning: Senaste användning inom 1 år per patientrapport
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Friska vuxna utan fotvärk
|
Ett ultraljud kommer att användas för att bestämma tjockleken på fettkudden
Denna icke-invasiva enhet mäter kraften och trycket från foten när du står och går.
Detta är ett patientfyllt frågeformulär som bedömer funktionsnivån från den senaste månaden specifikt för fotsmärta.
|
|
Sjukdomsgrupp
Vuxna som diagnostiserats med fettlappatrofi och rapporterar symtom på fotsmärta och har deltagit i kliniska prövningar för att behandla fettkuddeatrofi.
|
Ett ultraljud kommer att användas för att bestämma tjockleken på fettkudden
Denna icke-invasiva enhet mäter kraften och trycket från foten när du står och går.
Detta är ett patientfyllt frågeformulär som bedömer funktionsnivån från den senaste månaden specifikt för fotsmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantar fettdyna tjocklek
Tidsram: Undersökning
|
Fettkuddens tjocklek mäts via ultraljud
|
Undersökning
|
|
Plantar fottryck
Tidsram: Undersökning
|
Bedömd av optisk pedobarograf
|
Undersökning
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Undersökning
|
Bedömd av patientens slutförda Manchester fotsmärta och funktionshinder index
|
Undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Huvudutredare: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15060610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .