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Modelado de diagnóstico para la atrofia de la almohadilla de grasa del pedal

10 de julio de 2020 actualizado por: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una diferencia en el grosor del tejido plantar, la presión plantar y la puntuación del dolor en los pacientes diagnosticados con atrofia de la almohadilla adiposa plantar en comparación con los controles sanos del mismo tipo de pie. Los resultados se medirán objetivamente mediante ultrasonido para el grosor del tejido, pedobarógrafo óptico para la presión plantar y el índice de discapacidad y dolor del pie de Manchester (MFPDI) para la puntuación del dolor. Además, los investigadores predicen que estos resultados ayudarán a establecer criterios para el diagnóstico de atrofia de las almohadillas en la clínica, así como a determinar qué pacientes se beneficiarían más del injerto de grasa en el pie.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pies humanos deben soportar todo el peso del cuerpo. Los pies tienen almohadillas de grasa en la superficie plantar que actúan como amortiguadores entre la piel y el hueso. Sin embargo, el estrés mecánico repetitivo a lo largo de la vida de una persona conduce a la atrofia gradual de estas bolsas de grasa. Además de esta degeneración relacionada con la edad, la atrofia de la almohadilla grasa puede ser causada por otros mecanismos, como la mecánica anormal del pie, el uso de esteroides y la enfermedad vascular del colágeno. Independientemente de la causa, muchos pacientes con atrofia de la almohadilla adiposa plantar experimentan un dolor considerable y pérdida de la función.

Estudios previos han correlacionado negativamente el grosor del tejido blando plantar con la presión plantar, siendo la pérdida de grasa plantar un mecanismo fundamental asociado con los trastornos del pie relacionados con la presión. El aumento de la presión por la atrofia de la almohadilla de grasa se maneja comúnmente con calcetines acolchados, plantillas y modificación del calzado. Sin embargo, estas estrategias extrínsecas dependen totalmente del cumplimiento del paciente y los dispositivos deben reemplazarse tan pronto como comiencen a averiarse. Otra opción de tratamiento incluye inyecciones de silicona en la cara plantar del pie. En un estudio, los pacientes que recibieron tratamiento con silicona experimentaron un aumento del grosor del tejido plantar y una disminución de la presión plantar, pero estas propiedades de amortiguación disminuyeron con el tiempo y finalmente se sugirió la necesidad de inyecciones de refuerzo adicionales. Además, se sabe que la silicona migra fuera del lugar de la inyección y se ha encontrado en los ganglios linfáticos inguinales de los pacientes.

Una estrategia diferente que está cobrando impulso es el injerto de grasa autóloga en el pie. Tomar el tejido del propio paciente, a menudo del abdomen o el muslo, y trasplantarlo a áreas de atrofia de la almohadilla de grasa plantar puede reducir la presión de una manera más natural y permanente. Hasta la fecha, solo se ha publicado un estudio sobre el injerto de grasa autóloga en el pie, pero los pacientes estaban recibiendo procedimientos quirúrgicos concurrentes con su injerto de grasa y los resultados fueron informados subjetivamente por los pacientes.

En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que existe una diferencia en el grosor del tejido plantar, la presión plantar y la puntuación del dolor en pacientes diagnosticados con atrofia de la almohadilla adiposa plantar en comparación con controles sanos del mismo tipo de pie. Los resultados se medirán objetivamente mediante ultrasonido para el grosor del tejido, pedobarógrafo óptico para la presión plantar y el índice de discapacidad y dolor del pie de Manchester (MFPDI) para la puntuación del dolor. Además, los investigadores predicen que estos resultados ayudarán a establecer los criterios para el diagnóstico de atrofia de la almohadilla de la moda en la clínica, así como a determinar qué pacientes se beneficiarían más del injerto de grasa en el pie.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 adultos sanos de la misma edad con almohadillas de grasa normales en los pies para comparar con 30 pacientes en el grupo de atrofia de la almohadilla de grasa de nuestros otros ensayos clínicos aprobados por el IRB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Pacientes sin dolor de pie en la superficie plantar del pie cerca de la cabeza de los metatarsianos
  3. 6 meses después de cualquier intervención quirúrgica en el pie
  4. El IP o un co-investigador debe determinar que los sujetos no sufran atrofia de la almohadilla del pedal

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. Pies con ulceraciones abiertas u osteomielitis
  4. Diabéticos: Tipo I y II
  5. Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
  6. Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
  7. El embarazo
  8. Consumo de tabaco: último uso dentro de 1 año por informe de paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Adultos sanos sin dolor de pies
Se utilizará un ultrasonido para determinar el grosor de la almohadilla de grasa.
Este dispositivo no invasivo mide la fuerza y ​​la presión del pie mientras está de pie y camina.
Este es un cuestionario completado por el paciente que evalúa el nivel de función del último mes específico para el dolor de pie.
Grupo de enfermedades
Adultos diagnosticados con atrofia de la almohadilla grasa e informan síntomas de dolor en el pie y han participado en un ensayo clínico para tratar la atrofia de la almohadilla grasa.
Se utilizará un ultrasonido para determinar el grosor de la almohadilla de grasa.
Este dispositivo no invasivo mide la fuerza y ​​la presión del pie mientras está de pie y camina.
Este es un cuestionario completado por el paciente que evalúa el nivel de función del último mes específico para el dolor de pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la almohadilla de grasa plantar
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Espesor de la almohadilla de grasa medido por ultrasonido
Poner en pantalla
Presión plantar del pie
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Evaluado por pedobarógrafo óptico
Poner en pantalla
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Evaluado por el índice de discapacidad y dolor en el pie de Manchester completado por el paciente
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Investigador principal: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO15060610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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