- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02679651
Modelado de diagnóstico para la atrofia de la almohadilla de grasa del pedal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pies humanos deben soportar todo el peso del cuerpo. Los pies tienen almohadillas de grasa en la superficie plantar que actúan como amortiguadores entre la piel y el hueso. Sin embargo, el estrés mecánico repetitivo a lo largo de la vida de una persona conduce a la atrofia gradual de estas bolsas de grasa. Además de esta degeneración relacionada con la edad, la atrofia de la almohadilla grasa puede ser causada por otros mecanismos, como la mecánica anormal del pie, el uso de esteroides y la enfermedad vascular del colágeno. Independientemente de la causa, muchos pacientes con atrofia de la almohadilla adiposa plantar experimentan un dolor considerable y pérdida de la función.
Estudios previos han correlacionado negativamente el grosor del tejido blando plantar con la presión plantar, siendo la pérdida de grasa plantar un mecanismo fundamental asociado con los trastornos del pie relacionados con la presión. El aumento de la presión por la atrofia de la almohadilla de grasa se maneja comúnmente con calcetines acolchados, plantillas y modificación del calzado. Sin embargo, estas estrategias extrínsecas dependen totalmente del cumplimiento del paciente y los dispositivos deben reemplazarse tan pronto como comiencen a averiarse. Otra opción de tratamiento incluye inyecciones de silicona en la cara plantar del pie. En un estudio, los pacientes que recibieron tratamiento con silicona experimentaron un aumento del grosor del tejido plantar y una disminución de la presión plantar, pero estas propiedades de amortiguación disminuyeron con el tiempo y finalmente se sugirió la necesidad de inyecciones de refuerzo adicionales. Además, se sabe que la silicona migra fuera del lugar de la inyección y se ha encontrado en los ganglios linfáticos inguinales de los pacientes.
Una estrategia diferente que está cobrando impulso es el injerto de grasa autóloga en el pie. Tomar el tejido del propio paciente, a menudo del abdomen o el muslo, y trasplantarlo a áreas de atrofia de la almohadilla de grasa plantar puede reducir la presión de una manera más natural y permanente. Hasta la fecha, solo se ha publicado un estudio sobre el injerto de grasa autóloga en el pie, pero los pacientes estaban recibiendo procedimientos quirúrgicos concurrentes con su injerto de grasa y los resultados fueron informados subjetivamente por los pacientes.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que existe una diferencia en el grosor del tejido plantar, la presión plantar y la puntuación del dolor en pacientes diagnosticados con atrofia de la almohadilla adiposa plantar en comparación con controles sanos del mismo tipo de pie. Los resultados se medirán objetivamente mediante ultrasonido para el grosor del tejido, pedobarógrafo óptico para la presión plantar y el índice de discapacidad y dolor del pie de Manchester (MFPDI) para la puntuación del dolor. Además, los investigadores predicen que estos resultados ayudarán a establecer los criterios para el diagnóstico de atrofia de la almohadilla de la moda en la clínica, así como a determinar qué pacientes se beneficiarían más del injerto de grasa en el pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pacientes sin dolor de pie en la superficie plantar del pie cerca de la cabeza de los metatarsianos
- 6 meses después de cualquier intervención quirúrgica en el pie
- El IP o un co-investigador debe determinar que los sujetos no sufran atrofia de la almohadilla del pedal
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pies con ulceraciones abiertas u osteomielitis
- Diabéticos: Tipo I y II
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
- El embarazo
- Consumo de tabaco: último uso dentro de 1 año por informe de paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Adultos sanos sin dolor de pies
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Se utilizará un ultrasonido para determinar el grosor de la almohadilla de grasa.
Este dispositivo no invasivo mide la fuerza y la presión del pie mientras está de pie y camina.
Este es un cuestionario completado por el paciente que evalúa el nivel de función del último mes específico para el dolor de pie.
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Grupo de enfermedades
Adultos diagnosticados con atrofia de la almohadilla grasa e informan síntomas de dolor en el pie y han participado en un ensayo clínico para tratar la atrofia de la almohadilla grasa.
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Se utilizará un ultrasonido para determinar el grosor de la almohadilla de grasa.
Este dispositivo no invasivo mide la fuerza y la presión del pie mientras está de pie y camina.
Este es un cuestionario completado por el paciente que evalúa el nivel de función del último mes específico para el dolor de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la almohadilla de grasa plantar
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Espesor de la almohadilla de grasa medido por ultrasonido
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Presión plantar del pie
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Evaluado por pedobarógrafo óptico
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Puntuación del dolor
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Evaluado por el índice de discapacidad y dolor en el pie de Manchester completado por el paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Investigador principal: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
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Fechas de registro del estudio
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