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Modellazione diagnostica per l'atrofia del cuscinetto adiposo del pedale

10 luglio 2020 aggiornato da: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
I ricercatori ipotizzano che ci sia una differenza nello spessore del tessuto plantare, nella pressione plantare e nel punteggio del dolore nei pazienti con diagnosi di atrofia del cuscinetto adiposo plantare rispetto ai controlli sani abbinati al tipo di piede. I risultati saranno misurati oggettivamente utilizzando gli ultrasuoni per lo spessore del tessuto, il pedobarografo ottico per la pressione plantare e l'indice di dolore e disabilità del piede di Manchester (MFPDI) per il punteggio del dolore. Inoltre, gli investigatori prevedono che questi risultati aiuteranno a stabilire i criteri per la diagnosi di atrofia del fad pad in clinica, nonché a determinare quali pazienti trarrebbero il massimo beneficio dall'innesto di grasso nel piede.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I piedi umani devono sopportare l'intero peso del corpo. I piedi hanno cuscinetti adiposi sulla loro superficie plantare che fungono da ammortizzatori tra la pelle e le ossa. Tuttavia, lo stress meccanico ripetitivo per tutta la vita di una persona porta a una graduale atrofia di questi cuscinetti adiposi. Oltre a questa degenerazione legata all'età, l'atrofia del cuscinetto adiposo può essere causata da altri meccanismi come la meccanica anormale del piede, l'uso di steroidi e la malattia vascolare del collagene. Indipendentemente dalla causa, molti pazienti con atrofia del cuscinetto adiposo plantare provano dolore considerevole e perdita di funzionalità.

Precedenti studi hanno correlato negativamente lo spessore dei tessuti molli plantari con la pressione plantare, con la perdita di grasso plantare che è un meccanismo fondamentale associato ai disturbi del piede legati alla pressione. L'aumento della pressione dovuto all'atrofia del cuscinetto adiposo viene comunemente gestito con calze imbottite, solette e modifiche alle scarpe. Tuttavia, queste strategie estrinseche dipendono totalmente dalla compliance del paziente e i dispositivi devono essere sostituiti non appena iniziano a rompersi. Un'altra opzione di trattamento include iniezioni di silicone nell'aspetto plantare del piede. In uno studio, i pazienti sottoposti a trattamento con silicone hanno sperimentato un aumento dello spessore del tessuto plantare e una diminuzione della pressione plantare, ma queste proprietà di ammortizzazione sono diminuite nel tempo e alla fine è stata suggerita la necessità di ulteriori iniezioni di richiamo. Inoltre, è noto che il silicone migra lontano dal sito di iniezione ed è stato trovato nei linfonodi inguinali dei pazienti.

Una strategia diversa che sta guadagnando slancio è l'innesto di grasso autologo al piede. Prendere il tessuto del paziente, spesso dall'addome o dalla coscia, e trapiantarlo in aree di atrofia del cuscinetto adiposo plantare può ridurre la pressione in modo più naturale e permanente. Ad oggi è stato pubblicato solo uno studio sull'innesto di grasso autologo al piede, ma i pazienti stavano ricevendo procedure chirurgiche concomitanti con il loro innesto di grasso ei risultati sono stati riportati soggettivamente dai pazienti.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che ci sia una differenza nello spessore del tessuto plantare, nella pressione plantare e nel punteggio del dolore nei pazienti con diagnosi di atrofia del cuscinetto adiposo plantare rispetto ai controlli sani abbinati al tipo di piede. I risultati saranno misurati oggettivamente utilizzando gli ultrasuoni per lo spessore del tessuto, il pedobarografo ottico per la pressione plantare e l'indice di dolore e disabilità del piede di Manchester (MFPDI) per il punteggio del dolore. Inoltre, i ricercatori prevedono che questi risultati contribuiranno a stabilire i criteri per la diagnosi di atrofia del fad pad in clinica, nonché a determinare quali pazienti trarrebbero il massimo beneficio dall'innesto di grasso nel piede.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 adulti sani della stessa età con cuscinetti adiposi normali da confrontare con 30 pazienti nel gruppo con atrofia del cuscinetto adiposo degli altri nostri studi clinici approvati dall'IRB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti senza dolore al piede sulla superficie plantare del piede vicino alla testa dei metatarsi
  3. 6 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico al piede
  4. I soggetti devono essere determinati dal PI o da un co-investigatore per non soffrire di atrofia della pedaliera

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. Piedi con ulcerazioni aperte o osteomielite
  4. Diabetici: tipo I e II
  5. Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  6. Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  7. Gravidanza
  8. Uso del tabacco: ultimo uso entro 1 anno per rapporto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Adulti sani senza dolore ai piedi
Verrà utilizzata un'ecografia per determinare lo spessore del cuscinetto adiposo
Questo dispositivo non invasivo misura la forza e la pressione del piede mentre si sta in piedi e si cammina.
Questo è un questionario compilato dal paziente che valuta il livello di funzionalità dell'ultimo mese specifico per il dolore al piede.
Gruppo malattie
Gli adulti con diagnosi di atrofia del cuscinetto adiposo riportano sintomi di dolore al piede e hanno partecipato a studi clinici per il trattamento dell'atrofia del cuscinetto adiposo.
Verrà utilizzata un'ecografia per determinare lo spessore del cuscinetto adiposo
Questo dispositivo non invasivo misura la forza e la pressione del piede mentre si sta in piedi e si cammina.
Questo è un questionario compilato dal paziente che valuta il livello di funzionalità dell'ultimo mese specifico per il dolore al piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del cuscinetto adiposo plantare
Lasso di tempo: Selezione
Spessore del cuscinetto adiposo misurato tramite ultrasuoni
Selezione
Pressione plantare del piede
Lasso di tempo: Selezione
Valutato con pedobarografo ottico
Selezione
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Selezione
Valutato dal paziente ha completato l'indice di dolore e disabilità del piede di Manchester
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Investigatore principale: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15060610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ecografia del piede

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