- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02679651
Modellazione diagnostica per l'atrofia del cuscinetto adiposo del pedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I piedi umani devono sopportare l'intero peso del corpo. I piedi hanno cuscinetti adiposi sulla loro superficie plantare che fungono da ammortizzatori tra la pelle e le ossa. Tuttavia, lo stress meccanico ripetitivo per tutta la vita di una persona porta a una graduale atrofia di questi cuscinetti adiposi. Oltre a questa degenerazione legata all'età, l'atrofia del cuscinetto adiposo può essere causata da altri meccanismi come la meccanica anormale del piede, l'uso di steroidi e la malattia vascolare del collagene. Indipendentemente dalla causa, molti pazienti con atrofia del cuscinetto adiposo plantare provano dolore considerevole e perdita di funzionalità.
Precedenti studi hanno correlato negativamente lo spessore dei tessuti molli plantari con la pressione plantare, con la perdita di grasso plantare che è un meccanismo fondamentale associato ai disturbi del piede legati alla pressione. L'aumento della pressione dovuto all'atrofia del cuscinetto adiposo viene comunemente gestito con calze imbottite, solette e modifiche alle scarpe. Tuttavia, queste strategie estrinseche dipendono totalmente dalla compliance del paziente e i dispositivi devono essere sostituiti non appena iniziano a rompersi. Un'altra opzione di trattamento include iniezioni di silicone nell'aspetto plantare del piede. In uno studio, i pazienti sottoposti a trattamento con silicone hanno sperimentato un aumento dello spessore del tessuto plantare e una diminuzione della pressione plantare, ma queste proprietà di ammortizzazione sono diminuite nel tempo e alla fine è stata suggerita la necessità di ulteriori iniezioni di richiamo. Inoltre, è noto che il silicone migra lontano dal sito di iniezione ed è stato trovato nei linfonodi inguinali dei pazienti.
Una strategia diversa che sta guadagnando slancio è l'innesto di grasso autologo al piede. Prendere il tessuto del paziente, spesso dall'addome o dalla coscia, e trapiantarlo in aree di atrofia del cuscinetto adiposo plantare può ridurre la pressione in modo più naturale e permanente. Ad oggi è stato pubblicato solo uno studio sull'innesto di grasso autologo al piede, ma i pazienti stavano ricevendo procedure chirurgiche concomitanti con il loro innesto di grasso ei risultati sono stati riportati soggettivamente dai pazienti.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che ci sia una differenza nello spessore del tessuto plantare, nella pressione plantare e nel punteggio del dolore nei pazienti con diagnosi di atrofia del cuscinetto adiposo plantare rispetto ai controlli sani abbinati al tipo di piede. I risultati saranno misurati oggettivamente utilizzando gli ultrasuoni per lo spessore del tessuto, il pedobarografo ottico per la pressione plantare e l'indice di dolore e disabilità del piede di Manchester (MFPDI) per il punteggio del dolore. Inoltre, i ricercatori prevedono che questi risultati contribuiranno a stabilire i criteri per la diagnosi di atrofia del fad pad in clinica, nonché a determinare quali pazienti trarrebbero il massimo beneficio dall'innesto di grasso nel piede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti senza dolore al piede sulla superficie plantare del piede vicino alla testa dei metatarsi
- 6 mesi dopo qualsiasi intervento chirurgico al piede
- I soggetti devono essere determinati dal PI o da un co-investigatore per non soffrire di atrofia della pedaliera
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Piedi con ulcerazioni aperte o osteomielite
- Diabetici: tipo I e II
- Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
- Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
- Gravidanza
- Uso del tabacco: ultimo uso entro 1 anno per rapporto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di controllo
Adulti sani senza dolore ai piedi
|
Verrà utilizzata un'ecografia per determinare lo spessore del cuscinetto adiposo
Questo dispositivo non invasivo misura la forza e la pressione del piede mentre si sta in piedi e si cammina.
Questo è un questionario compilato dal paziente che valuta il livello di funzionalità dell'ultimo mese specifico per il dolore al piede.
|
Gruppo malattie
Gli adulti con diagnosi di atrofia del cuscinetto adiposo riportano sintomi di dolore al piede e hanno partecipato a studi clinici per il trattamento dell'atrofia del cuscinetto adiposo.
|
Verrà utilizzata un'ecografia per determinare lo spessore del cuscinetto adiposo
Questo dispositivo non invasivo misura la forza e la pressione del piede mentre si sta in piedi e si cammina.
Questo è un questionario compilato dal paziente che valuta il livello di funzionalità dell'ultimo mese specifico per il dolore al piede.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del cuscinetto adiposo plantare
Lasso di tempo: Selezione
|
Spessore del cuscinetto adiposo misurato tramite ultrasuoni
|
Selezione
|
Pressione plantare del piede
Lasso di tempo: Selezione
|
Valutato con pedobarografo ottico
|
Selezione
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Selezione
|
Valutato dal paziente ha completato l'indice di dolore e disabilità del piede di Manchester
|
Selezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Investigatore principale: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
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- PRO15060610
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