- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02679651
Polkimien rasvatyynyn atrofian diagnostinen mallinnus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen jalkojen tulee kantaa koko kehon paino. Jalkojen plantaarisella pinnalla on rasvatyynyt, jotka toimivat iskunvaimentimina ihon ja luun välissä. Kuitenkin toistuva mekaaninen rasitus koko ihmisen eliniän ajan johtaa näiden rasvatyynyjen asteittaiseen surkastumiseen. Tämän ikääntymiseen liittyvän rappeuman lisäksi rasvatyynyn surkastuminen voi johtua muista mekanismeista, kuten epänormaalista jalan mekaniikasta, steroidien käytöstä ja kollageeniverisuonisairaudesta. Syystä riippumatta monet potilaat, joilla on jalkapohjan rasvatyynyn atrofia, kokevat huomattavaa kipua ja toiminnan menetystä.
Aiemmat tutkimukset ovat korreloineet jalkapohjan pehmytkudoksen paksuuden negatiivisesti plantaarisen paineen kanssa, ja jalkapohjan rasvan väheneminen on perusmekanismi, joka liittyy paineeseen liittyviin jalkahäiriöihin. Rasvatyynyn surkastumisen aiheuttamaa lisääntynyttä painetta hoidetaan yleensä pehmustetuilla sukilla, pohjallisilla ja kengänmuokkauksilla. Nämä ulkoiset strategiat ovat kuitenkin täysin riippuvaisia potilaan hoitomyöntyvyydestä, ja laitteet on vaihdettava heti, kun ne alkavat hajota. Toinen hoitovaihtoehto sisältää silikoniruiskeet jalan plantaariosaan. Eräässä tutkimuksessa silikonihoitoa saaneet potilaat kokivat jalkapohjan kudoksen paksuutta ja jalkapohjan paineen laskua, mutta nämä vaimennusominaisuudet heikkenivät ajan myötä, ja viime kädessä ehdotettiin lisätehosteinjektioiden tarvetta. Lisäksi silikonin on tiedetty kulkeutuvan pois pistoskohdasta, ja sitä on löydetty potilaiden nivusimusolmukkeista.
Erilainen strategia, joka on saamassa vauhtia, on autologinen rasvansiirto jalkaan. Potilaan oman kudoksen ottaminen, usein vatsasta tai reidestä, ja sen siirtäminen jalkapohjan rasvatyynyn atrofian alueille voi vähentää painetta luonnollisemmalla ja pysyvämmällä tavalla. Tähän mennessä on julkaistu vain yksi tutkimus autologisesta rasvansiirrosta jalkaan, mutta potilaat saivat samanaikaisesti kirurgisia toimenpiteitä rasvansiirron kanssa, ja potilaat raportoivat tulokset subjektiivisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että jalkapohjakudoksen paksuudessa, jalkapohjan paineessa ja kipupisteissä on eroa potilailla, joilla on diagnosoitu jalkapohjan rasvatyynyn surkastuminen, verrattuna terveisiin, jalkatyyppiin vastaaviin kontrolleihin. Tulokset mitataan objektiivisesti käyttämällä ultraääntä kudoksen paksuuden määrittämiseen, optista pedobarografia plantaarisen paineen määrittämiseen ja Manchesterin jalkakipu- ja vammaindeksiä (MFPDI) kipupisteisiin. Lisäksi tutkijat ennustavat, että nämä tulokset auttavat määrittämään kriteerit villitystyynyn atrofiadiagnoosille klinikalla sekä määrittämään, mitkä potilaat hyötyisivät eniten rasvansiirrosta jalkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, joilla ei ole jalkakipua jalan plantaaripinnalla lähellä jalkapäiden päätä
- 6 kuukautta jalkaan tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- PI:n tai yhteistutkijan on määritettävä koehenkilöt, jotta he eivät kärsi poljintyynyn atrofiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Jalat, joissa on avoimia haavaumia tai osteomyeliittiä
- Diabeetikot: Tyyppi I ja II
- Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
- Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaus
- Tupakan käyttö: Viimeisin käyttö 1 vuoden sisällä potilasraporttia kohti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Terveet aikuiset ilman jalkakipuja
|
Rasvatyynyn paksuus määritetään ultraäänellä
Tämä ei-invasiivinen laite mittaa jalan voimaa ja painetta seistessä ja kävellessä.
Tämä on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan jalkakipujen toimintatasoa kuluneen kuukauden ajalta.
|
|
DItautiryhmä
Aikuiset, joilla on diagnosoitu rasvapatjan atrofia ja raportoivat jalkakivun oireista, ja ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen rasvatyynyn surkastumisen hoitamiseksi.
|
Rasvatyynyn paksuus määritetään ultraäänellä
Tämä ei-invasiivinen laite mittaa jalan voimaa ja painetta seistessä ja kävellessä.
Tämä on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan jalkakipujen toimintatasoa kuluneen kuukauden ajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarinen rasvatyynyn paksuus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Rasvatyynyn paksuus mitattu ultraäänellä
|
Seulonta
|
|
Jalan plantaarinen paine
Aikaikkuna: Seulonta
|
Optisella pedobarografilla arvioitu
|
Seulonta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Seulonta
|
Arvioi potilaan suorittama Manchesterin jalkakipu- ja työkyvyttömyysindeksi
|
Seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Päätutkija: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15060610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .