Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk modellering for pedalfettputeatrofi

10. juli 2020 oppdatert av: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Etterforskerne antar at det er en forskjell i plantarvevstykkelse, plantartrykk og smertescore hos pasienter diagnostisert med plantar fettputeatrofi sammenlignet med sunne, fottypematchede kontroller. Resultatene vil bli målt objektivt ved hjelp av ultralyd for vevstykkelse, optisk pedobarograf for plantartrykk og Manchester foot pain and disability index (MFPDI) for smertescore. Videre spår etterforskere at disse resultatene vil bidra til å etablere kriterier for diagnose av kjepphest-atrofi i klinikken, samt bestemme hvilke pasienter som vil få størst utbytte av fetttransplantasjon til foten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menneskelige føtter må bære hele kroppens vekt. Føtter har fettputer på plantaroverflaten som fungerer som støtdempere mellom hud og bein. Imidlertid fører repeterende mekanisk stress gjennom en persons levetid til gradvis atrofi av disse fettputene. I tillegg til denne aldersrelaterte degenerasjonen, kan fettputeatrofi være forårsaket av andre mekanismer som unormal fotmekanikk, steroidbruk og kollagen vaskulær sykdom. Uavhengig av årsak opplever mange pasienter med plantar fettputeatrofi betydelig smerte og funksjonstap.

Tidligere studier har negativt korrelert plantar bløtvevstykkelse med plantar trykk, med tap av plantar fett som en grunnleggende mekanisme assosiert med trykkrelaterte fotlidelser. Økt trykk fra fettputeatrofi håndteres vanligvis med polstrede sokker, innleggssåler og skomodifikasjoner. Disse ekstrinsiske strategiene er imidlertid helt avhengige av pasientens etterlevelse, og utstyr må skiftes ut så snart de begynner å gå i stykker. Et annet behandlingsalternativ inkluderer silikoninjeksjoner i foten av foten. I en studie opplevde pasienter som fikk silikonbehandling økt plantarvevstykkelse og redusert plantartrykk, men disse dempende egenskapene ble redusert over tid og behovet for ytterligere boosterinjeksjoner ble til slutt foreslått. Videre har silikon vært kjent for å migrere bort fra injeksjonsstedet og har blitt funnet i lyskelymfeknuter hos pasienter.

En annen strategi som får fart er autolog fettpoding til foten. Å ta en pasients eget vev, ofte fra magen eller låret, og transplantere det til områder med plantar fettputeatrofi kan redusere trykket på en mer naturlig og permanent måte. Bare én studie til dags dato har blitt publisert på autolog fetttransplantasjon til foten, men pasientene mottok samtidige kirurgiske prosedyrer med fetttransplantasjonen, og resultatene ble rapportert subjektivt av pasientene.

I denne studien antar etterforskerne at det er en forskjell i plantarvevstykkelse, plantartrykk og smertescore hos pasienter diagnostisert med plantar fettputeatrofi sammenlignet med sunne, fottypematchede kontroller. Resultatene vil bli målt objektivt ved hjelp av ultralyd for vevstykkelse, optisk pedobarograf for plantartrykk og Manchester foot pain and disability index (MFPDI) for smertescore. Videre spår etterforskerne at disse resultatene vil bidra til å etablere kriterier for diagnose av kjepphest-atrofi i klinikken, samt bestemme hvilke pasienter som vil ha størst utbytte av fetttransplantasjon til foten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 friske, alderstilpassede voksne med normale fotfettputer for å sammenligne med 30 pasienter i fettputeatrofigruppen fra våre andre IRB-godkjente kliniske studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Pasienter uten fotsmerter ved plantaroverflaten av foten nær hodet på metatarsalene
  3. 6 måneder etter ethvert kirurgisk inngrep i foten
  4. Forsøkspersonene må bestemmes av PI eller en co-etterforsker for ikke å lide av pedalputeatrofi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Føtter med åpne sårdannelser eller osteomyelitt
  4. Diabetikere: Type I og II
  5. Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  6. Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  7. Svangerskap
  8. Tobakksbruk: Siste bruk innen 1 år per pasientrapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Friske voksne uten fotsmerter
En ultralyd vil bli brukt for å bestemme tykkelsen på fettputen
Denne ikke-invasive enheten måler kraften og trykket til foten mens du står og går.
Dette er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer funksjonsnivå fra den siste måneden spesifikt for fotsmerter.
Sykdomsgruppe
Voksne diagnostisert med fettlappatrofi og rapporterer symptomer på fotsmerter og har deltatt i kliniske studier for å behandle fettputeatrofi.
En ultralyd vil bli brukt for å bestemme tykkelsen på fettputen
Denne ikke-invasive enheten måler kraften og trykket til foten mens du står og går.
Dette er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer funksjonsnivå fra den siste måneden spesifikt for fotsmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plantar fettpute tykkelse
Tidsramme: Screening
Fettputens tykkelse målt via ultralyd
Screening
Plantar fottrykk
Tidsramme: Screening
Vurdert av optisk pedobarograf
Screening
Smertescore
Tidsramme: Screening
Vurdert av pasienten fullførte Manchester fotsmerte og funksjonshemming indeks
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Hovedetterforsker: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15060610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere