- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02679651
Diagnostisk modellering for pedalfettputeatrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelige føtter må bære hele kroppens vekt. Føtter har fettputer på plantaroverflaten som fungerer som støtdempere mellom hud og bein. Imidlertid fører repeterende mekanisk stress gjennom en persons levetid til gradvis atrofi av disse fettputene. I tillegg til denne aldersrelaterte degenerasjonen, kan fettputeatrofi være forårsaket av andre mekanismer som unormal fotmekanikk, steroidbruk og kollagen vaskulær sykdom. Uavhengig av årsak opplever mange pasienter med plantar fettputeatrofi betydelig smerte og funksjonstap.
Tidligere studier har negativt korrelert plantar bløtvevstykkelse med plantar trykk, med tap av plantar fett som en grunnleggende mekanisme assosiert med trykkrelaterte fotlidelser. Økt trykk fra fettputeatrofi håndteres vanligvis med polstrede sokker, innleggssåler og skomodifikasjoner. Disse ekstrinsiske strategiene er imidlertid helt avhengige av pasientens etterlevelse, og utstyr må skiftes ut så snart de begynner å gå i stykker. Et annet behandlingsalternativ inkluderer silikoninjeksjoner i foten av foten. I en studie opplevde pasienter som fikk silikonbehandling økt plantarvevstykkelse og redusert plantartrykk, men disse dempende egenskapene ble redusert over tid og behovet for ytterligere boosterinjeksjoner ble til slutt foreslått. Videre har silikon vært kjent for å migrere bort fra injeksjonsstedet og har blitt funnet i lyskelymfeknuter hos pasienter.
En annen strategi som får fart er autolog fettpoding til foten. Å ta en pasients eget vev, ofte fra magen eller låret, og transplantere det til områder med plantar fettputeatrofi kan redusere trykket på en mer naturlig og permanent måte. Bare én studie til dags dato har blitt publisert på autolog fetttransplantasjon til foten, men pasientene mottok samtidige kirurgiske prosedyrer med fetttransplantasjonen, og resultatene ble rapportert subjektivt av pasientene.
I denne studien antar etterforskerne at det er en forskjell i plantarvevstykkelse, plantartrykk og smertescore hos pasienter diagnostisert med plantar fettputeatrofi sammenlignet med sunne, fottypematchede kontroller. Resultatene vil bli målt objektivt ved hjelp av ultralyd for vevstykkelse, optisk pedobarograf for plantartrykk og Manchester foot pain and disability index (MFPDI) for smertescore. Videre spår etterforskerne at disse resultatene vil bidra til å etablere kriterier for diagnose av kjepphest-atrofi i klinikken, samt bestemme hvilke pasienter som vil ha størst utbytte av fetttransplantasjon til foten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter uten fotsmerter ved plantaroverflaten av foten nær hodet på metatarsalene
- 6 måneder etter ethvert kirurgisk inngrep i foten
- Forsøkspersonene må bestemmes av PI eller en co-etterforsker for ikke å lide av pedalputeatrofi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Føtter med åpne sårdannelser eller osteomyelitt
- Diabetikere: Type I og II
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
- Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
- Svangerskap
- Tobakksbruk: Siste bruk innen 1 år per pasientrapport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Friske voksne uten fotsmerter
|
En ultralyd vil bli brukt for å bestemme tykkelsen på fettputen
Denne ikke-invasive enheten måler kraften og trykket til foten mens du står og går.
Dette er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer funksjonsnivå fra den siste måneden spesifikt for fotsmerter.
|
|
Sykdomsgruppe
Voksne diagnostisert med fettlappatrofi og rapporterer symptomer på fotsmerter og har deltatt i kliniske studier for å behandle fettputeatrofi.
|
En ultralyd vil bli brukt for å bestemme tykkelsen på fettputen
Denne ikke-invasive enheten måler kraften og trykket til foten mens du står og går.
Dette er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer funksjonsnivå fra den siste måneden spesifikt for fotsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar fettpute tykkelse
Tidsramme: Screening
|
Fettputens tykkelse målt via ultralyd
|
Screening
|
|
Plantar fottrykk
Tidsramme: Screening
|
Vurdert av optisk pedobarograf
|
Screening
|
|
Smertescore
Tidsramme: Screening
|
Vurdert av pasienten fullførte Manchester fotsmerte og funksjonshemming indeks
|
Screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Hovedetterforsker: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO15060610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .