- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02679651
Diagnostické modelování atrofie tukových polštářků na pedálech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidské nohy musí nést celou váhu těla. Chodidla mají na svém chodidlovém povrchu tukové polštářky, které fungují jako tlumiče nárazů mezi kůží a kostí. Opakované mechanické namáhání po celý život člověka však vede k postupné atrofii těchto tukových polštářků. Kromě této věkem podmíněné degenerace může být atrofie tukového polštáře způsobena dalšími mechanismy, jako je abnormální mechanika chodidla, užívání steroidů a kolagenové vaskulární onemocnění. Bez ohledu na příčinu mnoho pacientů s atrofií plantárního tukového polštáře pociťuje značnou bolest a ztrátu funkce.
Předchozí studie negativně korelovaly tloušťku plantární měkké tkáně s plantárním tlakem, přičemž úbytek plantárního tuku byl základním mechanismem spojeným s poruchami nohou souvisejícími s tlakem. Zvýšený tlak způsobený atrofií tukového polštáře se běžně řeší pomocí vycpaných ponožek, vložek a úprav bot. Tyto vnější strategie jsou však zcela závislé na poddajnosti pacienta a zařízení musí být vyměněna, jakmile se začnou rozpadat. Další možností léčby zahrnuje silikonové injekce do plantární části nohy. V jedné studii se u pacientů léčených silikonem objevila zvýšená tloušťka plantární tkáně a snížený plantární tlak, ale tyto tlumící vlastnosti se časem snižovaly a nakonec byla navržena potřeba dalších posilovacích injekcí. Dále je známo, že silikon migruje pryč z místa vpichu a byl nalezen v tříselných lymfatických uzlinách pacientů.
Jinou strategií, která nabírá na síle, je autologní štěpování tuku na nohu. Odebrání pacientovy vlastní tkáně, často z břicha nebo stehna, a její transplantace do oblastí s atrofií plantárního tukového polštáře může snížit tlak přirozenějším a trvalejším způsobem. Dosud byla publikována pouze jedna studie o autologním tukovém štěpu na nohu, ale pacienti podstupovali souběžné chirurgické zákroky s tukovým štěpem a výsledky byly pacienty uváděny subjektivně.
V této studii vědci předpokládají, že existuje rozdíl v tloušťce plantární tkáně, plantárním tlaku a skóre bolesti u pacientů s diagnostikovanou atrofií plantárního tukového polštáře ve srovnání se zdravými kontrolami stejného typu nohy. Výsledky budou objektivně měřeny pomocí ultrazvuku pro tloušťku tkáně, optického pedobarografu pro plantární tlak a Manchester foot pain and disability index (MFPDI) pro skóre bolesti. Kromě toho vědci předpokládají, že tyto výsledky pomohou stanovit kritéria pro diagnostiku atrofie fad pad atrofie na klinice a také určit, kteří pacienti by měli největší prospěch z transplantace tuku na nohu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti bez bolesti nohy na plantárním povrchu nohy v blízkosti hlavy metatarzů
- 6 měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku na noze
- Subjekty musí určit PI nebo spoluřešitel, aby netrpěli atrofií pedálů
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nohy s otevřenými ulceracemi nebo osteomyelitidou
- Diabetici: Typ I a II
- Aktivní infekce kdekoli v těle
- Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Těhotenství
- Užívání tabáku: Poslední použití do 1 roku na zprávu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Zdraví dospělí bez bolesti nohou
|
K určení tloušťky tukového polštáře bude použit ultrazvuk
Tento neinvazivní přístroj měří sílu a tlak chodidla ve stoji a chůzi.
Toto je pacientem vyplněný dotazník, který hodnotí úroveň funkce za poslední měsíc specifickou pro bolest nohou.
|
|
Skupina nemocí
Dospělí, u kterých byla diagnostikována atrofie tukového polštáře a hlásili příznaky bolesti nohou, a účastnili se klinické studie k léčbě atrofie tukového polštáře.
|
K určení tloušťky tukového polštáře bude použit ultrazvuk
Tento neinvazivní přístroj měří sílu a tlak chodidla ve stoji a chůzi.
Toto je pacientem vyplněný dotazník, který hodnotí úroveň funkce za poslední měsíc specifickou pro bolest nohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka plantárního tukového polštáře
Časové okno: Promítání
|
Tloušťka tukového polštáře měřená ultrazvukem
|
Promítání
|
|
Plantární tlak chodidla
Časové okno: Promítání
|
Posouzeno optickým pedobarografem
|
Promítání
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Promítání
|
Posouzeno pacientem vyplněným Manchesterským indexem bolesti nohou a invalidity
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15060610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ultrazvuk nohy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoAmputace | Uživatel protézySpojené státy
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko