Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické modelování atrofie tukových polštářků na pedálech

10. července 2020 aktualizováno: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje rozdíl v tloušťce plantární tkáně, plantárním tlaku a skóre bolesti u pacientů s diagnostikovanou atrofií plantárního tukového polštáře ve srovnání se zdravými kontrolami stejného typu nohy. Výsledky budou objektivně měřeny pomocí ultrazvuku pro tloušťku tkáně, optického pedobarografu pro plantární tlak a Manchester foot pain and disability index (MFPDI) pro skóre bolesti. Kromě toho vyšetřovatelé předpovídají, že tyto výsledky pomohou stanovit kritéria pro diagnostiku atrofie fad pad atrofie na klinice a také určit, kteří pacienti by měli největší prospěch z transplantace tuku na nohu.

Přehled studie

Detailní popis

Lidské nohy musí nést celou váhu těla. Chodidla mají na svém chodidlovém povrchu tukové polštářky, které fungují jako tlumiče nárazů mezi kůží a kostí. Opakované mechanické namáhání po celý život člověka však vede k postupné atrofii těchto tukových polštářků. Kromě této věkem podmíněné degenerace může být atrofie tukového polštáře způsobena dalšími mechanismy, jako je abnormální mechanika chodidla, užívání steroidů a kolagenové vaskulární onemocnění. Bez ohledu na příčinu mnoho pacientů s atrofií plantárního tukového polštáře pociťuje značnou bolest a ztrátu funkce.

Předchozí studie negativně korelovaly tloušťku plantární měkké tkáně s plantárním tlakem, přičemž úbytek plantárního tuku byl základním mechanismem spojeným s poruchami nohou souvisejícími s tlakem. Zvýšený tlak způsobený atrofií tukového polštáře se běžně řeší pomocí vycpaných ponožek, vložek a úprav bot. Tyto vnější strategie jsou však zcela závislé na poddajnosti pacienta a zařízení musí být vyměněna, jakmile se začnou rozpadat. Další možností léčby zahrnuje silikonové injekce do plantární části nohy. V jedné studii se u pacientů léčených silikonem objevila zvýšená tloušťka plantární tkáně a snížený plantární tlak, ale tyto tlumící vlastnosti se časem snižovaly a nakonec byla navržena potřeba dalších posilovacích injekcí. Dále je známo, že silikon migruje pryč z místa vpichu a byl nalezen v tříselných lymfatických uzlinách pacientů.

Jinou strategií, která nabírá na síle, je autologní štěpování tuku na nohu. Odebrání pacientovy vlastní tkáně, často z břicha nebo stehna, a její transplantace do oblastí s atrofií plantárního tukového polštáře může snížit tlak přirozenějším a trvalejším způsobem. Dosud byla publikována pouze jedna studie o autologním tukovém štěpu na nohu, ale pacienti podstupovali souběžné chirurgické zákroky s tukovým štěpem a výsledky byly pacienty uváděny subjektivně.

V této studii vědci předpokládají, že existuje rozdíl v tloušťce plantární tkáně, plantárním tlaku a skóre bolesti u pacientů s diagnostikovanou atrofií plantárního tukového polštáře ve srovnání se zdravými kontrolami stejného typu nohy. Výsledky budou objektivně měřeny pomocí ultrazvuku pro tloušťku tkáně, optického pedobarografu pro plantární tlak a Manchester foot pain and disability index (MFPDI) pro skóre bolesti. Kromě toho vědci předpokládají, že tyto výsledky pomohou stanovit kritéria pro diagnostiku atrofie fad pad atrofie na klinice a také určit, kteří pacienti by měli největší prospěch z transplantace tuku na nohu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 zdravých, věkově odpovídajících dospělých s normálními tukovými polštářky na nohou pro srovnání s 30 pacienty ve skupině s atrofií tukových polštářků z našich dalších klinických studií schválených IRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti bez bolesti nohy na plantárním povrchu nohy v blízkosti hlavy metatarzů
  3. 6 měsíců po jakémkoli chirurgickém zákroku na noze
  4. Subjekty musí určit PI nebo spoluřešitel, aby netrpěli atrofií pedálů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Nohy s otevřenými ulceracemi nebo osteomyelitidou
  4. Diabetici: Typ I a II
  5. Aktivní infekce kdekoli v těle
  6. Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
  7. Těhotenství
  8. Užívání tabáku: Poslední použití do 1 roku na zprávu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Zdraví dospělí bez bolesti nohou
K určení tloušťky tukového polštáře bude použit ultrazvuk
Tento neinvazivní přístroj měří sílu a tlak chodidla ve stoji a chůzi.
Toto je pacientem vyplněný dotazník, který hodnotí úroveň funkce za poslední měsíc specifickou pro bolest nohou.
Skupina nemocí
Dospělí, u kterých byla diagnostikována atrofie tukového polštáře a hlásili příznaky bolesti nohou, a účastnili se klinické studie k léčbě atrofie tukového polštáře.
K určení tloušťky tukového polštáře bude použit ultrazvuk
Tento neinvazivní přístroj měří sílu a tlak chodidla ve stoji a chůzi.
Toto je pacientem vyplněný dotazník, který hodnotí úroveň funkce za poslední měsíc specifickou pro bolest nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka plantárního tukového polštáře
Časové okno: Promítání
Tloušťka tukového polštáře měřená ultrazvukem
Promítání
Plantární tlak chodidla
Časové okno: Promítání
Posouzeno optickým pedobarografem
Promítání
Skóre bolesti
Časové okno: Promítání
Posouzeno pacientem vyplněným Manchesterským indexem bolesti nohou a invalidity
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15060610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ultrazvuk nohy

Předplatit