- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02679651
Диагностическое моделирование атрофии жировых отложений педали
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ноги человека должны нести весь вес тела. На подошвенной поверхности стопы есть жировые подушечки, которые действуют как амортизаторы между кожей и костью. Однако повторяющиеся механические нагрузки на протяжении всей жизни человека приводят к постепенной атрофии этих жировых отложений. В дополнение к этой возрастной дегенерации, атрофия жировых тканей может быть вызвана другими механизмами, такими как аномальная механика стопы, использование стероидов и коллагеновые сосудистые заболевания. Независимо от причины, многие пациенты с атрофией подошвенной жировой ткани испытывают сильную боль и потерю функции.
Предыдущие исследования выявили отрицательную корреляцию толщины подошвенных мягких тканей с подошвенным давлением, при этом потеря подошвенного жира является фундаментальным механизмом, связанным с заболеваниями стопы, связанными с давлением. Повышенное давление из-за атрофии жировых подушечек обычно лечится с помощью мягких носков, стелек и модификации обуви. Однако эти внешние стратегии полностью зависят от соблюдения пациентом режима лечения, и устройства необходимо заменять, как только они начинают выходить из строя. Другой вариант лечения включает инъекции силикона в подошвенную поверхность стопы. В одном исследовании у пациентов, получавших лечение силиконом, наблюдалось увеличение толщины подошвенной ткани и снижение подошвенного давления, но эти амортизирующие свойства со временем уменьшались, и в конечном итоге было высказано предположение о необходимости дополнительных бустерных инъекций. Кроме того, известно, что силикон мигрирует от места инъекции и был обнаружен в паховых лимфатических узлах пациентов.
Другой набирающей обороты стратегией является пересадка аутологичного жира в стопу. Взятие собственной ткани пациента, часто из области живота или бедра, и ее трансплантация в области атрофии подошвенной жировой ткани может снизить давление более естественным и постоянным образом. На сегодняшний день было опубликовано только одно исследование аутологичной трансплантации жира в стопу, но пациенты подвергались одновременным хирургическим процедурам с их трансплантацией жира, и результаты были представлены пациентами субъективно.
В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что существует разница в толщине подошвенной ткани, подошвенном давлении и баллах боли у пациентов с диагностированной атрофией подошвенной жировой ткани по сравнению со здоровыми контрольными пациентами с аналогичным типом стопы. Результаты будут объективно измеряться с использованием ультразвука для определения толщины ткани, оптического педобарографа для определения подошвенного давления и Манчестерского индекса боли в стопе и инвалидности (MFPDI) для оценки боли. Кроме того, исследователи предсказывают, что эти результаты помогут установить критерии диагностики атрофии жировых подушечек в клинике, а также определить, какие пациенты получат наибольшую пользу от пересадки жира в стопу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты без болей в стопе на подошвенной поверхности стопы у головки плюсневой кости
- 6 месяцев после любого оперативного вмешательства на стопе
- Субъекты должны быть определены PI или Co-исследователем, чтобы не страдать от атрофии педалей.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Стопы с открытыми изъязвлениями или остеомиелитом
- Диабетики: Тип I и II
- Активная инфекция в любом месте тела
- Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
- Беременность
- Употребление табака: последнее употребление в течение 1 года согласно отчету пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Здоровые взрослые без боли в ногах
|
Ультразвук будет использоваться для определения толщины жировой прокладки.
Это неинвазивное устройство измеряет силу и давление стопы в положении стоя и при ходьбе.
Это заполненный пациентом вопросник, который оценивает уровень функции за последний месяц, связанный с болью в стопе.
|
|
Группа заболеваний
Взрослые, у которых диагностирована атрофия жировых отложений и которые сообщают о симптомах боли в стопах, участвовали в клинических испытаниях по лечению атрофии жировых отложений.
|
Ультразвук будет использоваться для определения толщины жировой прокладки.
Это неинвазивное устройство измеряет силу и давление стопы в положении стоя и при ходьбе.
Это заполненный пациентом вопросник, который оценивает уровень функции за последний месяц, связанный с болью в стопе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина подошвенной жировой ткани
Временное ограничение: Скрининг
|
Толщина жировой ткани измеряется с помощью УЗИ
|
Скрининг
|
|
Подошвенное давление стопы
Временное ограничение: Скрининг
|
Оценивается оптическим педобарографом
|
Скрининг
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Скрининг
|
Оценивается пациентом, заполнившим Манчестерский индекс боли в стопе и инвалидности.
|
Скрининг
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Главный следователь: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15060610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .