Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое моделирование атрофии жировых отложений педали

10 июля 2020 г. обновлено: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Исследователи предполагают, что существует разница в толщине подошвенной ткани, подошвенном давлении и баллах боли у пациентов с диагностированной атрофией подошвенной жировой ткани по сравнению со здоровыми людьми с аналогичным типом стопы. Результаты будут объективно измеряться с использованием ультразвука для определения толщины ткани, оптического педобарографа для определения подошвенного давления и Манчестерского индекса боли в стопе и инвалидности (MFPDI) для оценки боли. Кроме того, исследователи предсказывают, что эти результаты помогут установить критерии диагностики атрофии жировых подушечек в клинике, а также определить, какие пациенты получат наибольшую пользу от пересадки жира в стопу.

Обзор исследования

Подробное описание

Ноги человека должны нести весь вес тела. На подошвенной поверхности стопы есть жировые подушечки, которые действуют как амортизаторы между кожей и костью. Однако повторяющиеся механические нагрузки на протяжении всей жизни человека приводят к постепенной атрофии этих жировых отложений. В дополнение к этой возрастной дегенерации, атрофия жировых тканей может быть вызвана другими механизмами, такими как аномальная механика стопы, использование стероидов и коллагеновые сосудистые заболевания. Независимо от причины, многие пациенты с атрофией подошвенной жировой ткани испытывают сильную боль и потерю функции.

Предыдущие исследования выявили отрицательную корреляцию толщины подошвенных мягких тканей с подошвенным давлением, при этом потеря подошвенного жира является фундаментальным механизмом, связанным с заболеваниями стопы, связанными с давлением. Повышенное давление из-за атрофии жировых подушечек обычно лечится с помощью мягких носков, стелек и модификации обуви. Однако эти внешние стратегии полностью зависят от соблюдения пациентом режима лечения, и устройства необходимо заменять, как только они начинают выходить из строя. Другой вариант лечения включает инъекции силикона в подошвенную поверхность стопы. В одном исследовании у пациентов, получавших лечение силиконом, наблюдалось увеличение толщины подошвенной ткани и снижение подошвенного давления, но эти амортизирующие свойства со временем уменьшались, и в конечном итоге было высказано предположение о необходимости дополнительных бустерных инъекций. Кроме того, известно, что силикон мигрирует от места инъекции и был обнаружен в паховых лимфатических узлах пациентов.

Другой набирающей обороты стратегией является пересадка аутологичного жира в стопу. Взятие собственной ткани пациента, часто из области живота или бедра, и ее трансплантация в области атрофии подошвенной жировой ткани может снизить давление более естественным и постоянным образом. На сегодняшний день было опубликовано только одно исследование аутологичной трансплантации жира в стопу, но пациенты подвергались одновременным хирургическим процедурам с их трансплантацией жира, и результаты были представлены пациентами субъективно.

В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что существует разница в толщине подошвенной ткани, подошвенном давлении и баллах боли у пациентов с диагностированной атрофией подошвенной жировой ткани по сравнению со здоровыми контрольными пациентами с аналогичным типом стопы. Результаты будут объективно измеряться с использованием ультразвука для определения толщины ткани, оптического педобарографа для определения подошвенного давления и Манчестерского индекса боли в стопе и инвалидности (MFPDI) для оценки боли. Кроме того, исследователи предсказывают, что эти результаты помогут установить критерии диагностики атрофии жировых подушечек в клинике, а также определить, какие пациенты получат наибольшую пользу от пересадки жира в стопу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 здоровых взрослых людей того же возраста с нормальными жировыми отложениями стопы для сравнения с 30 пациентами в группе с атрофией жировых отложений из других наших клинических испытаний, одобренных IRB.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациенты без болей в стопе на подошвенной поверхности стопы у головки плюсневой кости
  3. 6 месяцев после любого оперативного вмешательства на стопе
  4. Субъекты должны быть определены PI или Co-исследователем, чтобы не страдать от атрофии педалей.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Невозможность дать информированное согласие
  3. Стопы с открытыми изъязвлениями или остеомиелитом
  4. Диабетики: Тип I и II
  5. Активная инфекция в любом месте тела
  6. Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
  7. Беременность
  8. Употребление табака: последнее употребление в течение 1 года согласно отчету пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Здоровые взрослые без боли в ногах
Ультразвук будет использоваться для определения толщины жировой прокладки.
Это неинвазивное устройство измеряет силу и давление стопы в положении стоя и при ходьбе.
Это заполненный пациентом вопросник, который оценивает уровень функции за последний месяц, связанный с болью в стопе.
Группа заболеваний
Взрослые, у которых диагностирована атрофия жировых отложений и которые сообщают о симптомах боли в стопах, участвовали в клинических испытаниях по лечению атрофии жировых отложений.
Ультразвук будет использоваться для определения толщины жировой прокладки.
Это неинвазивное устройство измеряет силу и давление стопы в положении стоя и при ходьбе.
Это заполненный пациентом вопросник, который оценивает уровень функции за последний месяц, связанный с болью в стопе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина подошвенной жировой ткани
Временное ограничение: Скрининг
Толщина жировой ткани измеряется с помощью УЗИ
Скрининг
Подошвенное давление стопы
Временное ограничение: Скрининг
Оценивается оптическим педобарографом
Скрининг
Оценка боли
Временное ограничение: Скрининг
Оценивается пациентом, заполнившим Манчестерский индекс боли в стопе и инвалидности.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Главный следователь: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15060610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться