- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02679651
Diagnostische Modellierung für Atrophie des Pedalfettpolsters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der menschliche Fuß muss das gesamte Körpergewicht tragen. Füße haben Fettpolster auf ihrer Plantaroberfläche, die als Stoßdämpfer zwischen Haut und Knochen wirken. Wiederholte mechanische Belastungen im Laufe des Lebens einer Person führen jedoch zu einer allmählichen Atrophie dieser Fettpolster. Zusätzlich zu dieser altersbedingten Degeneration kann eine Fettpolsteratrophie durch andere Mechanismen verursacht werden, wie z. B. eine abnormale Fußmechanik, die Verwendung von Steroiden und eine Kollagengefäßerkrankung. Unabhängig von der Ursache leiden viele Patienten mit plantarer Fettpolsteratrophie unter erheblichen Schmerzen und Funktionsverlust.
Frühere Studien haben eine negative Korrelation zwischen der Dicke des plantaren Weichgewebes und dem plantaren Druck festgestellt, wobei der Verlust von plantarem Fett ein grundlegender Mechanismus im Zusammenhang mit druckbedingten Fußerkrankungen ist. Erhöhter Druck durch Fettpolsteratrophie wird üblicherweise mit gepolsterten Socken, Einlagen und Schuhmodifikationen behandelt. Diese extrinsischen Strategien hängen jedoch vollständig von der Patienten-Compliance ab, und die Geräte müssen ersetzt werden, sobald sie anfangen auszufallen. Eine weitere Behandlungsoption sind Silikoninjektionen in die Plantarseite des Fußes. In einer Studie erfuhren Patienten, die eine Silikonbehandlung erhielten, eine erhöhte Plantargewebedicke und einen verringerten Plantardruck, aber diese Dämpfungseigenschaften ließen mit der Zeit nach, und schließlich wurde die Notwendigkeit zusätzlicher Auffrischungsinjektionen vorgeschlagen. Darüber hinaus ist bekannt, dass Silikon von der Injektionsstelle wegwandert und in den Leistenlymphknoten von Patienten gefunden wurde.
Eine andere Strategie, die an Bedeutung gewinnt, ist die Eigenfetttransplantation am Fuß. Die Entnahme von patienteneigenem Gewebe, häufig aus Bauch oder Oberschenkel, und die Transplantation in Bereiche mit Atrophie der plantaren Fettpolster kann den Druck auf natürlichere und dauerhaftere Weise reduzieren. Bisher wurde nur eine Studie zur autologen Fetttransplantation am Fuß veröffentlicht, aber die Patienten erhielten gleichzeitig chirurgische Eingriffe mit ihrer Fetttransplantation und die Ergebnisse wurden von den Patienten subjektiv berichtet.
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass es einen Unterschied in der Dicke des Plantargewebes, dem Plantardruck und dem Schmerz-Score bei Patienten gibt, bei denen eine Plantar-Fettpolster-Atrophie diagnostiziert wurde, im Vergleich zu gesunden, dem Fußtyp angepassten Kontrollen. Die Ergebnisse werden objektiv unter Verwendung von Ultraschall für die Gewebedicke, einem optischen Pedobarographen für den Fußsohlendruck und dem Manchester-Fußschmerz- und Behinderungsindex (MFPDI) für den Schmerzwert gemessen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass diese Ergebnisse dazu beitragen werden, Kriterien für die Diagnose einer Modenatrophie in der Klinik festzulegen und zu bestimmen, welche Patienten am meisten von einer Fetttransplantation am Fuß profitieren würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patienten ohne Fußschmerzen an der Plantarfläche des Fußes in der Nähe des Kopfes der Mittelfußknochen
- 6 Monate nach jedem chirurgischen Eingriff am Fuß
- Die Probanden müssen vom PI oder einem Co-Ermittler festgestellt werden, dass sie nicht an Pedalpolsteratrophie leiden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Füße mit offenen Ulzerationen oder Osteomyelitis
- Diabetiker: Typ I und II
- Aktive Infektion irgendwo im Körper
- Krebs innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert und / oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
- Schwangerschaft
- Tabakkonsum: Letzter Konsum innerhalb von 1 Jahr pro Patientenbericht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Gesunde Erwachsene ohne Fußschmerzen
|
Mittels Ultraschall wird die Dicke des Fettpolsters bestimmt
Dieses nicht-invasive Gerät misst die Kraft und den Druck des Fußes beim Stehen und Gehen.
Dies ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der das Funktionsniveau des letzten Monats speziell für Fußschmerzen bewertet.
|
|
Krankheitsgruppe
Erwachsene, bei denen eine Fettpolsteratrophie diagnostiziert wurde und die über Symptome von Fußschmerzen berichten, haben an einer klinischen Studie zur Behandlung einer Fettpolsteratrophie teilgenommen.
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Mittels Ultraschall wird die Dicke des Fettpolsters bestimmt
Dieses nicht-invasive Gerät misst die Kraft und den Druck des Fußes beim Stehen und Gehen.
Dies ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der das Funktionsniveau des letzten Monats speziell für Fußschmerzen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des plantaren Fettpolsters
Zeitfenster: Screening
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Fettpolsterdicke per Ultraschall gemessen
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Screening
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Plantarer Fußdruck
Zeitfenster: Screening
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Bewertet durch optischen Pädobarographen
|
Screening
|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Screening
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Bewertet durch den vom Patienten ausgefüllten Manchester-Fußschmerz- und Behinderungsindex
|
Screening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Hauptermittler: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRO15060610
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