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Diagnostische Modellierung für Atrophie des Pedalfettpolsters

10. Juli 2020 aktualisiert von: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass es einen Unterschied in der Plantargewebedicke, dem Plantardruck und dem Schmerz-Score bei Patienten gibt, bei denen eine Plantar-Fettpolster-Atrophie diagnostiziert wurde, im Vergleich zu gesunden, dem Fußtyp angepassten Kontrollen. Die Ergebnisse werden objektiv unter Verwendung von Ultraschall für die Gewebedicke, einem optischen Pedobarographen für den Fußsohlendruck und dem Manchester-Fußschmerz- und Behinderungsindex (MFPDI) für den Schmerzwert gemessen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass diese Ergebnisse dazu beitragen werden, Kriterien für die Diagnose einer Modenatrophie in der Klinik festzulegen und zu bestimmen, welche Patienten den größten Nutzen aus einer Fetttransplantation am Fuß ziehen würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der menschliche Fuß muss das gesamte Körpergewicht tragen. Füße haben Fettpolster auf ihrer Plantaroberfläche, die als Stoßdämpfer zwischen Haut und Knochen wirken. Wiederholte mechanische Belastungen im Laufe des Lebens einer Person führen jedoch zu einer allmählichen Atrophie dieser Fettpolster. Zusätzlich zu dieser altersbedingten Degeneration kann eine Fettpolsteratrophie durch andere Mechanismen verursacht werden, wie z. B. eine abnormale Fußmechanik, die Verwendung von Steroiden und eine Kollagengefäßerkrankung. Unabhängig von der Ursache leiden viele Patienten mit plantarer Fettpolsteratrophie unter erheblichen Schmerzen und Funktionsverlust.

Frühere Studien haben eine negative Korrelation zwischen der Dicke des plantaren Weichgewebes und dem plantaren Druck festgestellt, wobei der Verlust von plantarem Fett ein grundlegender Mechanismus im Zusammenhang mit druckbedingten Fußerkrankungen ist. Erhöhter Druck durch Fettpolsteratrophie wird üblicherweise mit gepolsterten Socken, Einlagen und Schuhmodifikationen behandelt. Diese extrinsischen Strategien hängen jedoch vollständig von der Patienten-Compliance ab, und die Geräte müssen ersetzt werden, sobald sie anfangen auszufallen. Eine weitere Behandlungsoption sind Silikoninjektionen in die Plantarseite des Fußes. In einer Studie erfuhren Patienten, die eine Silikonbehandlung erhielten, eine erhöhte Plantargewebedicke und einen verringerten Plantardruck, aber diese Dämpfungseigenschaften ließen mit der Zeit nach, und schließlich wurde die Notwendigkeit zusätzlicher Auffrischungsinjektionen vorgeschlagen. Darüber hinaus ist bekannt, dass Silikon von der Injektionsstelle wegwandert und in den Leistenlymphknoten von Patienten gefunden wurde.

Eine andere Strategie, die an Bedeutung gewinnt, ist die Eigenfetttransplantation am Fuß. Die Entnahme von patienteneigenem Gewebe, häufig aus Bauch oder Oberschenkel, und die Transplantation in Bereiche mit Atrophie der plantaren Fettpolster kann den Druck auf natürlichere und dauerhaftere Weise reduzieren. Bisher wurde nur eine Studie zur autologen Fetttransplantation am Fuß veröffentlicht, aber die Patienten erhielten gleichzeitig chirurgische Eingriffe mit ihrer Fetttransplantation und die Ergebnisse wurden von den Patienten subjektiv berichtet.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass es einen Unterschied in der Dicke des Plantargewebes, dem Plantardruck und dem Schmerz-Score bei Patienten gibt, bei denen eine Plantar-Fettpolster-Atrophie diagnostiziert wurde, im Vergleich zu gesunden, dem Fußtyp angepassten Kontrollen. Die Ergebnisse werden objektiv unter Verwendung von Ultraschall für die Gewebedicke, einem optischen Pedobarographen für den Fußsohlendruck und dem Manchester-Fußschmerz- und Behinderungsindex (MFPDI) für den Schmerzwert gemessen. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass diese Ergebnisse dazu beitragen werden, Kriterien für die Diagnose einer Modenatrophie in der Klinik festzulegen und zu bestimmen, welche Patienten am meisten von einer Fetttransplantation am Fuß profitieren würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 gesunde, altersgleiche Erwachsene mit normalen Fußfettpolstern zum Vergleich mit 30 Patienten in der Gruppe mit Fettpolsteratrophie aus unseren anderen vom IRB genehmigten klinischen Studien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Patienten ohne Fußschmerzen an der Plantarfläche des Fußes in der Nähe des Kopfes der Mittelfußknochen
  3. 6 Monate nach jedem chirurgischen Eingriff am Fuß
  4. Die Probanden müssen vom PI oder einem Co-Ermittler festgestellt werden, dass sie nicht an Pedalpolsteratrophie leiden

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Füße mit offenen Ulzerationen oder Osteomyelitis
  4. Diabetiker: Typ I und II
  5. Aktive Infektion irgendwo im Körper
  6. Krebs innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert und / oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
  7. Schwangerschaft
  8. Tabakkonsum: Letzter Konsum innerhalb von 1 Jahr pro Patientenbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Gesunde Erwachsene ohne Fußschmerzen
Mittels Ultraschall wird die Dicke des Fettpolsters bestimmt
Dieses nicht-invasive Gerät misst die Kraft und den Druck des Fußes beim Stehen und Gehen.
Dies ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der das Funktionsniveau des letzten Monats speziell für Fußschmerzen bewertet.
Krankheitsgruppe
Erwachsene, bei denen eine Fettpolsteratrophie diagnostiziert wurde und die über Symptome von Fußschmerzen berichten, haben an einer klinischen Studie zur Behandlung einer Fettpolsteratrophie teilgenommen.
Mittels Ultraschall wird die Dicke des Fettpolsters bestimmt
Dieses nicht-invasive Gerät misst die Kraft und den Druck des Fußes beim Stehen und Gehen.
Dies ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der das Funktionsniveau des letzten Monats speziell für Fußschmerzen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des plantaren Fettpolsters
Zeitfenster: Screening
Fettpolsterdicke per Ultraschall gemessen
Screening
Plantarer Fußdruck
Zeitfenster: Screening
Bewertet durch optischen Pädobarographen
Screening
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Screening
Bewertet durch den vom Patienten ausgefüllten Manchester-Fußschmerz- und Behinderungsindex
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
  • Hauptermittler: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15060610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Ultraschall des Fußes

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