- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02679651
Diagnostisk modellering for pedalfedtpudeatrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menneskefødder skal bære hele kroppens vægt. Fødder har fedtpuder på deres plantaroverflade, der fungerer som støddæmpere mellem hud og knogler. Men gentagen mekanisk stress gennem en persons levetid fører til gradvis atrofi af disse fedtpuder. Ud over denne aldersrelaterede degeneration kan fedtpudeatrofi være forårsaget af andre mekanismer såsom unormal fodmekanik, steroidbrug og kollagen karsygdom. Uanset årsagen oplever mange patienter med plantar fedtpudeatrofi betydelig smerte og funktionstab.
Tidligere undersøgelser har negativt korreleret plantar blødt vævs tykkelse med plantar tryk, hvor tabet af plantar fedt er en grundlæggende mekanisme forbundet med trykrelaterede fodlidelser. Øget tryk fra fedtpudeatrofi håndteres almindeligvis med polstrede sokker, indlægssåler og skomodifikation. Disse ydre strategier er dog fuldstændig afhængige af patientens compliance, og enheder skal udskiftes, så snart de begynder at gå i stykker. En anden behandlingsmulighed omfatter silikoneindsprøjtninger i fodens plantar aspekt. I en undersøgelse oplevede patienter, der fik silikonebehandling, øget plantarvævstykkelse og nedsat plantartryk, men disse dæmpningsegenskaber faldt over tid, og behovet for yderligere booster-injektioner blev i sidste ende foreslået. Desuden har silikone været kendt for at migrere væk fra injektionsstedet og er blevet fundet i lyskelymfeknuderne hos patienter.
En anden strategi, der tager fart, er autolog fedttransplantation til foden. At tage en patients eget væv, ofte fra maven eller låret, og transplantere det til områder med plantar fedtpudeatrofi kan reducere trykket på en mere naturlig og permanent måde. Kun én undersøgelse til dato er blevet offentliggjort om autolog fedttransplantation til foden, men patienterne modtog samtidige kirurgiske procedurer med deres fedttransplantation, og resultaterne blev rapporteret subjektivt af patienterne.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at der er en forskel i plantarvævstykkelse, plantartryk og smertescore hos patienter diagnosticeret med plantar fedtpudeatrofi sammenlignet med sunde, fod-type matchede kontroller. Resultaterne vil blive målt objektivt ved hjælp af ultralyd for vævstykkelse, optisk pedobarograf for plantartryk og Manchester foot pain and disability index (MFPDI) for smertescore. Ydermere forudsiger efterforskerne, at disse resultater vil hjælpe med at etablere kriterier for diagnose af fad pad atrofi i klinikken samt afgøre, hvilke patienter der vil få størst gavn af fedttransplantation til foden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgury
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter uden fodsmerter ved fodens plantar overflade nær hovedet af mellemfoden
- 6 måneder efter ethvert kirurgisk indgreb i foden
- Forsøgspersoner skal bestemmes af PI eller en co-investigator for ikke at lide af pedalpudeatrofi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Fødder med åbne sår eller osteomyelitis
- Diabetikere: Type I og II
- Aktiv infektion overalt i kroppen
- Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Graviditet
- Tobaksbrug: Sidste brug inden for 1 år pr. patientrapport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
Raske voksne uden fodsmerter
|
En ultralyd vil blive brugt til at bestemme tykkelsen af fedtpuden
Denne ikke-invasive enhed måler kraften og trykket af foden, mens du står og går.
Dette er et patientudfyldt spørgeskema, der vurderer funktionsniveau fra den seneste måned specifikt for fodsmerter.
|
Sygdomsgruppe
Voksne diagnosticeret med fedtpudeatrofi og rapporterer symptomer på fodsmerter og har deltaget i kliniske forsøg til behandling af fedtpudeatrofi.
|
En ultralyd vil blive brugt til at bestemme tykkelsen af fedtpuden
Denne ikke-invasive enhed måler kraften og trykket af foden, mens du står og går.
Dette er et patientudfyldt spørgeskema, der vurderer funktionsniveau fra den seneste måned specifikt for fodsmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plantar fedtpude tykkelse
Tidsramme: Screening
|
Fedtpudens tykkelse målt via ultralyd
|
Screening
|
Plantar fodtryk
Tidsramme: Screening
|
Vurderet af optisk pedobarograf
|
Screening
|
Smertescore
Tidsramme: Screening
|
Vurderet af patientens udfyldte Manchester-fodssmerter og handicapindeks
|
Screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh Department of Plastic Surgery
- Ledende efterforsker: Connor Davenport, BS, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bowling FL, Metcalfe SA, Wu S, Boulton AJ, Armstrong DG. Liquid silicone to mitigate plantar pedal pressure: a literature review. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):846-52. doi: 10.1177/193229681000400412.
- Abouaesha F, van Schie CH, Armstrong DG, Boulton AJ. Plantar soft-tissue thickness predicts high peak plantar pressure in the diabetic foot. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 Jan-Feb;94(1):39-42. doi: 10.7547/87507315-94-1-39.
- Abouaesha F, van Schie CH, Griffths GD, Young RJ, Boulton AJ. Plantar tissue thickness is related to peak plantar pressure in the high-risk diabetic foot. Diabetes Care. 2001 Jul;24(7):1270-4. doi: 10.2337/diacare.24.7.1270.
- Chairman EL. Restoration of the plantar fat pad with autolipotransplantation. J Foot Ankle Surg. 1994 Jul-Aug;33(4):373-9.
- van Schie CH, Whalley A, Vileikyte L, Wignall T, Hollis S, Boulton AJ. Efficacy of injected liquid silicone in the diabetic foot to reduce risk factors for ulceration: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2000 May;23(5):634-8. doi: 10.2337/diacare.23.5.634.
- 5. Van Schie CHM, Whalley A, Vileikyte L, Boulton AJM (2002) Efficacy of injected liquid silicone is related to peak plantar foot pressures in the neuropathic diabetic foot. Wounds 14:26-30
- Menz HB, Tiedemann A, Kwan MM, Plumb K, Lord SR. Foot pain in community-dwelling older people: an evaluation of the Manchester Foot Pain and Disability Index. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):863-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel002. Epub 2006 Jan 31. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2007 Feb;46(2):375.
- Waldecker U. Plantar fat pad atrophy: a cause of metatarsalgia? J Foot Ankle Surg. 2001 Jan-Feb;40(1):21-7. doi: 10.1016/s1067-2516(01)80037-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15060610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ultralyd af foden
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
University of BeykentAfsluttet